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Valutazione dell'interazione farmacocinetica tra AD-2011 e AD-2012

8 ottobre 2018 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio clinico crossover in aperto, sequenza randomizzata, tre periodi, sei sequenze, dosaggio multiplo per valutare l'interazione farmacocinetica tra AD-2011 e AD-2012 in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'interazione farmacocinetica tra AD-2011 e AD-2012 in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'interazione farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione rispetto alla singola somministrazione di AD-2011 e AD-2012.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 19 e 50 anni al momento dello screening
  • Peso compreso tra 50 kg e 90 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 27,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa o anamnesi di malattia clinicamente significativa come fegato, rene, sistema nervoso, respiratorio, endocrino*ematologico, cardiovascolare, urinario, psichiatrico
  • Problema gastrointestinale o storia di problema gastrointestinale e storia di chirurgia gastrointestinale
  • Valori di AST, ALT superiori a 1,5 volte l'ULN allo screening
  • Valori di HDL inferiori a 35 mg/dL
  • Una persona che ha una storia di abuso di droghe o che ha un risultato positivo per un abuso di droghe in un test di screening delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: AD-2011 10/20mg QD Periodo 2: AD-2012 80mg QD Periodo 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Droga: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 compressa da 10/20 mg
Droga: AD-2012 80mg
AD-2012 compressa da 80 mg
Droga: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 compressa da 80 mg
Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: AD-2011 10/20mg QD Periodo 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periodo 3: AD-2012 80mg QD
Droga: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 compressa da 10/20 mg
Droga: AD-2012 80mg
AD-2012 compressa da 80 mg
Droga: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 compressa da 80 mg
Sperimentale: Sequenza 3
Periodo 1: AD-2012 80mg QD Periodo 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periodo 3: AD-2011 10/20mg QD
Droga: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 compressa da 10/20 mg
Droga: AD-2012 80mg
AD-2012 compressa da 80 mg
Droga: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 compressa da 80 mg
Sperimentale: Sequenza 4
Periodo 1: AD-2012 80mg QD Periodo 2: AD-2011 10/20mg QD Periodo 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Droga: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 compressa da 10/20 mg
Droga: AD-2012 80mg
AD-2012 compressa da 80 mg
Droga: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 compressa da 80 mg
Sperimentale: Sequenza 5
Periodo 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periodo 2: AD-2011 10/20mg QD Periodo 3: AD-2012 80mg QD
Droga: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 compressa da 10/20 mg
Droga: AD-2012 80mg
AD-2012 compressa da 80 mg
Droga: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 compressa da 80 mg
Sperimentale: Sequenza 6
Periodo 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periodo 2: AD-2012 80mg QD Periodo 3: AD-2011 10/20mg QD
Droga: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 compressa da 10/20 mg
Droga: AD-2012 80mg
AD-2012 compressa da 80 mg
Droga: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 compressa da 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
Cmax dell'ingrediente totale di AD-2011 e AD-2012
pre-dose a 24 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
AUCtau dell'ingrediente totale di AD-2011 e AD-2012
pre-dose a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere Cmax
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
Tmax dell'ingrediente totale di AD-2011 e AD-2012
pre-dose a 24 ore
Concentrazione
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
Ctrough dell'ingrediente totale di AD-2011 e AD-2012
pre-dose a 24 ore
Emivita di eliminazione
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
t1/2 dell'ingrediente totale di AD-2011 e AD-2012
pre-dose a 24 ore
Liquidazione
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
CL/F dell'ingrediente totale di AD-2011 e AD-2012
pre-dose a 24 ore
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: pre-dose a 24 ore
Vd/F dell'ingrediente totale di AD-2011 e AD-2012
pre-dose a 24 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 45
Tasso di incidenza di eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AD-2011 10/20 mg

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