Evaluación de la interacción farmacocinética entre AD-2011 y AD-2012
8 de octubre de 2018 actualizado por: Addpharma Inc.
Un ensayo clínico cruzado de dosificación múltiple, de tres períodos, de seis secuencias, de etiqueta abierta, aleatorizado para evaluar la interacción farmacocinética entre AD-2011 y AD-2012 en voluntarios masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la interacción farmacocinética entre AD-2011 y AD-2012 en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la interacción farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la combinación en comparación con la administración única de AD-2011 y AD-2012.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano entre 19 y 50 años de edad en el momento de la selección
- Peso entre 50 kg y 90 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 27,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa como hígado, riñón, sistema nervioso, respiratorio, endocrino*hematológico, cardiovascular, urinario, psiquiátrico
- Problema gastrointestinal o antecedentes de problemas gastrointestinales y antecedentes de cirugía gastrointestinal
- Valores de AST, ALT superiores a 1,5 veces el ULN en la selección
- Valores de HDL inferiores a 35 mg/dL
- Una persona que tiene antecedentes de abuso de drogas o que tiene un resultado positivo para una droga de abuso en una prueba de detección de orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Período 1: AD-2011 10/20 mg QD Período 2: AD-2012 80 mg QD Período 3: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 tableta de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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Experimental: Secuencia 2
Período 1: AD-2011 10/20 mg QD Período 2: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Período 3: AD-2012 80 mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 tableta de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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Experimental: Secuencia 3
Período 1: AD-2012 80 mg QD Período 2: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Período 3: AD-2011 10/20 mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 tableta de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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Experimental: Secuencia 4
Período 1: AD-2012 80 mg QD Período 2: AD-2011 10/20 mg QD Período 3: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 tableta de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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Experimental: Secuencia 5
Período 1: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Período 2: AD-2011 10/20 mg QD Período 3: AD-2012 80 mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 tableta de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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Experimental: Secuencia 6
Período 1: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Período 2: AD-2012 80 mg QD Período 3: AD-2011 10/20 mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 tableta de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
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Cmax del ingrediente total de AD-2011 y AD-2012
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pre-dosis a las 24 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
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AUCtau del ingrediente total de AD-2011 y AD-2012
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pre-dosis a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar Cmax
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
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Tmax del ingrediente total de AD-2011 y AD-2012
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pre-dosis a las 24 horas
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Concentración
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
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Punto medio del ingrediente total de AD-2011 y AD-2012
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pre-dosis a las 24 horas
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Vida media de eliminación
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
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t1/2 del ingrediente total de AD-2011 y AD-2012
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pre-dosis a las 24 horas
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Autorización
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
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CL/F del ingrediente total de AD-2011 y AD-2012
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pre-dosis a las 24 horas
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Volumen de distribución
Periodo de tiempo: pre-dosis a las 24 horas
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Vd/F del ingrediente total de AD-2011 y AD-2012
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pre-dosis a las 24 horas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 45
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Tasa de incidencia de eventos adversos
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Desde el día 1 hasta el día 45
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .