Avaliando a interação farmacocinética entre AD-2011 e AD-2012
8 de outubro de 2018 atualizado por: Addpharma Inc.
Um ensaio clínico aberto, randomizado por sequência, de três períodos, seis sequências, crossover de dosagem múltipla para avaliar a interação farmacocinética entre AD-2011 e AD-2012 em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a interação farmacocinética entre AD-2011 e AD-2012 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a interação farmacocinética, segurança e tolerabilidade da combinação em comparação com a administração única de AD-2011 e AD-2012.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável entre 19 e 50 anos de idade no momento da triagem
- Peso entre 50 kg e 90 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 27,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa ou história de doença clinicamente significativa, como fígado, rim, sistema nervoso, respiratório, endócrino*hematológico, cardiovascular, urinário, psiquiátrico
- Problema gastrointestinal ou história de problema gastrointestinal e história de cirurgia gastrointestinal
- Valores de AST, ALT superiores a 1,5 vezes o LSN na triagem
- Valores de HDL inferiores a 35 mg/dL
- Uma pessoa que tem um histórico de abuso de drogas ou que tem resultado positivo para uma droga de abuso em um teste de triagem de urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Período 1: AD-2011 10/20mg QD Período 2: AD-2012 80mg QD Período 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 comprimido de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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Experimental: Sequência 2
Período 1: AD-2011 10/20mg QD Período 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Período 3: AD-2012 80mg QD
|
AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 comprimido de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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Experimental: Sequência 3
Período 1: AD-2012 80mg QD Período 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Período 3: AD-2011 10/20mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 comprimido de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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Experimental: Sequência 4
Período 1: AD-2012 80mg QD Período 2: AD-2011 10/20mg QD Período 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 comprimido de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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Experimental: Sequência 5
Período 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Período 2: AD-2011 10/20mg QD Período 3: AD-2012 80mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 comprimido de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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Experimental: Sequência 6
Período 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Período 2: AD-2012 80mg QD Período 3: AD-2011 10/20mg QD
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AD-2011 comprimido de 10/20 mg
AD-2012 comprimido de 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimido de 80 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico da Concentração Plasmática
Prazo: pré-dose para 24 horas
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Cmax do ingrediente total de AD-2011 e AD-2012
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pré-dose para 24 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Prazo: pré-dose para 24 horas
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AUCtau do ingrediente total de AD-2011 e AD-2012
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pré-dose para 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir o Cmax
Prazo: pré-dose para 24 horas
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Tmax do ingrediente total de AD-2011 e AD-2012
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pré-dose para 24 horas
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Concentração
Prazo: pré-dose para 24 horas
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Cvale do ingrediente total de AD-2011 e AD-2012
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pré-dose para 24 horas
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Meia-vida de eliminação
Prazo: pré-dose para 24 horas
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t1/2 do ingrediente total de AD-2011 e AD-2012
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pré-dose para 24 horas
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Liberação
Prazo: pré-dose para 24 horas
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CL/F do ingrediente total de AD-2011 e AD-2012
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pré-dose para 24 horas
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Volume de distribuição
Prazo: pré-dose para 24 horas
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Vd/F do ingrediente total de AD-2011 e AD-2012
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pré-dose para 24 horas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do dia 1 ao dia 45
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Taxa de incidência de eventos adversos
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Do dia 1 ao dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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