Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji farmakokinetycznych między AD-2011 a AD-2012

8 października 2018 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Otwarte, randomizowane sekwencyjnie, trzyokresowe, sześciosekwencyjne, krzyżowe badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między AD-2011 a AD-2012 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznej między AD-2011 a AD-2012 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić interakcję farmakokinetyczną, bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji w porównaniu z pojedynczym podaniem AD-2011 i AD-2012.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
  • Waga od 50 kg do 90 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 27,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba lub historia klinicznie istotnej choroby, takiej jak wątroba, nerki, układ nerwowy, oddechowy, hormonalny*hematologiczny, sercowo-naczyniowy, moczowy, psychiatryczny
  • Problem żołądkowo-jelitowy lub historia problemów żołądkowo-jelitowych i historia operacji żołądkowo-jelitowych
  • Wartości AST, ALT powyżej 1,5-krotności GGN podczas badania przesiewowego
  • wartości HDL poniżej 35 mg/dl
  • Osoba, która ma historię nadużywania narkotyków lub która ma pozytywny wynik na nadużywanie narkotyków w badaniu przesiewowym moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: AD-2011 10/20 mg QD Okres 2: AD-2012 80 mg QD Okres 3: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD
Lek: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletka
Lek: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tabletka
Lek: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg tabletka
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: AD-2011 10/20 mg QD Okres 2: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Okres 3: AD-2012 80 mg QD
Lek: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletka
Lek: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tabletka
Lek: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg tabletka
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Okres 1: AD-2012 80 mg QD Okres 2: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Okres 3: AD-2011 10/20 mg QD
Lek: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletka
Lek: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tabletka
Lek: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg tabletka
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Okres 1: AD-2012 80 mg QD Okres 2: AD-2011 10/20 mg QD Okres 3: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD
Lek: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletka
Lek: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tabletka
Lek: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg tabletka
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Okres 1: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Okres 2: AD-2011 10/20 mg QD Okres 3: AD-2012 80 mg QD
Lek: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletka
Lek: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tabletka
Lek: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg tabletka
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Okres 1: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Okres 2: AD-2012 80 mg QD Okres 3: AD-2011 10/20 mg QD
Lek: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletka
Lek: AD-2012 80mg
AD-2012 80mg tabletka
Lek: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
Cmax całkowitego składnika AD-2011 i AD-2012
przed podaniem do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
AUCtau całkowitego składnika AD-2011 i AD-2012
przed podaniem do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
Tmax całkowitego składnika AD-2011 i AD-2012
przed podaniem do 24 godzin
Stężenie
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
Całkowity składnik AD-2011 i AD-2012
przed podaniem do 24 godzin
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
t1/2 całkowitego składnika AD-2011 i AD-2012
przed podaniem do 24 godzin
Luz
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
CL/F całkowitego składnika AD-2011 i AD-2012
przed podaniem do 24 godzin
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: przed podaniem do 24 godzin
Vd/F całkowitego składnika AD-2011 i AD-2012
przed podaniem do 24 godzin
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 45
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Od dnia 1 do dnia 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AD-2011 10/20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj