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Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen AD-2011 und AD-2012

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine offene, sequenzrandomisierte, dreistufige, sechsstufige, mehrfach dosierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen AD-2011 und AD-2012 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen AD-2011 und AD-2012 bei gesunden männlichen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkung, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination im Vergleich zur Einzelverabreichung von AD-2011 und AD-2012.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter zwischen 19 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Gewicht zwischen 50 kg und 90 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 27,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen wie Leber, Niere, Nervensystem, Atemwege, endokrine*hämatologische, kardiovaskuläre, urologische, psychiatrische Erkrankungen
  • Magen-Darm-Probleme oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen und Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen
  • AST- und ALT-Werte über dem 1,5-fachen des ULN beim Screening
  • HDL-Werte unter 35 mg/dL
  • Eine Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte oder bei der ein Urintest ein positives Ergebnis für eine Missbrauchsdroge ergab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Periode 1: AD-2011 10/20 mg QD Periode 2: AD-2012 80 mg QD Periode 3: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg Tablette
Experimental: Sequenz 2
Periode 1: AD-2011 10/20 mg QD. Periode 2: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD. Periode 3: AD-2012 80 mg QD
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg Tablette
Experimental: Sequenz 3
Periode 1: AD-2012 80 mg QD. Periode 2: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD. Periode 3: AD-2011 10/20 mg QD
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg Tablette
Experimental: Sequenz 4
Periode 1: AD-2012 80 mg QD Periode 2: AD-2011 10/20 mg QD Periode 3: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg Tablette
Experimental: Sequenz 5
Periode 1: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD. Periode 2: AD-2011 10/20 mg QD. Periode 3: AD-2012 80 mg QD
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg Tablette
Experimental: Sequenz 6
Periode 1: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD. Periode 2: AD-2012 80 mg QD. Periode 3: AD-2011 10/20 mg QD
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg Tablette
Arzneimittel: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
Cmax des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2011 und AD-2012
Vordosierung auf 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
AUCtau des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2011 und AD-2012
Vordosierung auf 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Cmax zu erreichen
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
Tmax des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2011 und AD-2012
Vordosierung auf 24 Stunden
Konzentration
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
Mittelwert des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2011 und AD-2012
Vordosierung auf 24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
t1/2 des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2011 und AD-2012
Vordosierung auf 24 Stunden
Spielraum
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
CL/F des gesamten Inhaltsstoffs von AD-2011 und AD-2012
Vordosierung auf 24 Stunden
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vordosierung auf 24 Stunden
Vd/F des Gesamtbestandteils von AD-2011 und AD-2012
Vordosierung auf 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 45
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Von Tag 1 bis Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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