Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AD-2011 és AD-2012 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése

2018. október 8. frissítette: Addpharma Inc.

Nyílt, szekvencia-randomizált, három periódusos, hatszekvenciás, többszörös adagolású, keresztezett klinikai vizsgálat az AD-2011 és AD-2012 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelésére egészséges férfi önkéntesekben

A tanulmány célja az AD-2011 és AD-2012 közötti farmakokinetikai kölcsönhatás értékelése egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombináció farmakokinetikai kölcsönhatásainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az AD-2011 és AD-2012 egyszeri beadásával összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 19 és 50 év közötti férfi a szűrés időpontjában
  • 50 kg és 90 kg közötti testtömeg és 18,0 kg/m2 és 27,0 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős betegség anamnézisében, például máj-, vese-, idegrendszeri, légzőszervi, endokrin*hematológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti, pszichiátriai
  • Emésztőrendszeri probléma vagy emésztőrendszeri probléma anamnézisében és emésztőrendszeri műtétek anamnézisében
  • Az AST- és ALT-értékek több mint 1,5-szerese az ULN-nek a szűréskor
  • HDL-értékek kisebbek, mint 35 mg/dl
  • Olyan személy, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akinek a vizeletszűrő tesztje pozitív eredményt ad a kábítószerrel való visszaélésről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
1. időszak: AD-2011 10/20mg QD 2. időszak: AD-2012 80mg QD 3. időszak: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Drog: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletta
Drog: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg-os tabletta
Drog: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletta
Kísérleti: 2. szekvencia
1. időszak: AD-2011 10/20mg QD 2. időszak: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 3. időszak: AD-2012 80mg QD
Drog: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletta
Drog: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg-os tabletta
Drog: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletta
Kísérleti: 3. sorozat
1. időszak: AD-2012 80mg QD 2. időszak: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 3. időszak: AD-2011 10/20mg QD
Drog: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletta
Drog: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg-os tabletta
Drog: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletta
Kísérleti: 4. sorozat
1. időszak: AD-2012 80mg QD 2. időszak: AD-2011 10/20mg QD 3. időszak: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Drog: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletta
Drog: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg-os tabletta
Drog: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletta
Kísérleti: 5. sorozat
1. időszak: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 2. időszak: AD-2011 10/20mg QD 3. időszak: AD-2012 80mg QD
Drog: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletta
Drog: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg-os tabletta
Drog: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletta
Kísérleti: 6. sorozat
1. időszak: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 2. időszak: AD-2012 80mg QD 3. időszak: AD-2011 10/20mg QD
Drog: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletta
Drog: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg-os tabletta
Drog: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2011 és AD-2012 összes összetevőjének Cmax
adagolás előtt 24 óráig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2011 és AD-2012 összes összetevőjének AUCtau
adagolás előtt 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cmax elérésének ideje
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2011 és AD-2012 összes összetevőjének Tmax
adagolás előtt 24 óráig
Koncentráció
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2011 és AD-2012 összes összetevőjének átmérője
adagolás előtt 24 óráig
Eliminációs felezési idő
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2011 és AD-2012 összes összetevőjének t1/2-e
adagolás előtt 24 óráig
Felmentés
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2011 és AD-2012 összes összetevőjének CL/F
adagolás előtt 24 óráig
Elosztási mennyiség
Időkeret: adagolás előtt 24 óráig
Az AD-2011 és AD-2012 összes összetevőjének Vd/F
adagolás előtt 24 óráig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 45. napig
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Az 1. naptól a 45. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addpharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AD-2011 10/20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel