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Évaluation de l'interaction pharmacocinétique entre AD-2011 et AD-2012

8 octobre 2018 mis à jour par: Addpharma Inc.

Un essai clinique croisé ouvert, randomisé en séquences, à trois périodes, six séquences et à doses multiples pour évaluer l'interaction pharmacocinétique entre AD-2011 et AD-2012 chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'interaction pharmacocinétique entre AD-2011 et AD-2012 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'interaction pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'association par rapport à l'administration unique d'AD-2011 et d'AD-2012.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé âgé de 19 à 50 ans au moment du dépistage
  • Poids entre 50 kg et 90 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m2 et 27,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative ou antécédents de maladie cliniquement significative telle que le foie, les reins, le système nerveux, respiratoire, endocrinien*hématologique, cardiovasculaire, urinaire, psychiatrique
  • Problème gastro-intestinal ou antécédents de problème gastro-intestinal et antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Valeurs AST, ALT supérieures à 1,5 fois la LSN lors du dépistage
  • Valeurs HDL inférieures à 35 mg/dL
  • Une personne qui a des antécédents d'abus de drogues ou qui a un résultat positif pour une drogue d'abus dans un test de dépistage d'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Période 1 : AD-2011 10/20mg QD Période 2 : AD-2012 80mg QD Période 3 : AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Médicament: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 Comprimé 10/20 mg
Médicament: AD-2012 80mg
AD-2012 Comprimé de 80mg
Médicament: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimé de 80 mg
Expérimental: Séquence 2
Période 1 : AD-2011 10/20mg QD Période 2 : AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Période 3 : AD-2012 80mg QD
Médicament: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 Comprimé 10/20 mg
Médicament: AD-2012 80mg
AD-2012 Comprimé de 80mg
Médicament: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimé de 80 mg
Expérimental: Séquence 3
Période 1 : AD-2012 80mg QD Période 2 : AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Période 3 : AD-2011 10/20mg QD
Médicament: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 Comprimé 10/20 mg
Médicament: AD-2012 80mg
AD-2012 Comprimé de 80mg
Médicament: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimé de 80 mg
Expérimental: Séquence 4
Période 1 : AD-2012 80mg QD Période 2 : AD-2011 10/20mg QD Période 3 : AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Médicament: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 Comprimé 10/20 mg
Médicament: AD-2012 80mg
AD-2012 Comprimé de 80mg
Médicament: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimé de 80 mg
Expérimental: Séquence 5
Période 1 : AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Période 2 : AD-2011 10/20mg QD Période 3 : AD-2012 80mg QD
Médicament: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 Comprimé 10/20 mg
Médicament: AD-2012 80mg
AD-2012 Comprimé de 80mg
Médicament: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimé de 80 mg
Expérimental: Séquence 6
Période 1 : AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Période 2 : AD-2012 80mg QD Période 3 : AD-2011 10/20mg QD
Médicament: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 Comprimé 10/20 mg
Médicament: AD-2012 80mg
AD-2012 Comprimé de 80mg
Médicament: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 comprimé de 80 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale
Délai: pré-dose à 24 heures
Cmax de l'ingrédient total de AD-2011 et AD-2012
pré-dose à 24 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: pré-dose à 24 heures
ASCtau de l'ingrédient total de AD-2011 et AD-2012
pré-dose à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre Cmax
Délai: pré-dose à 24 heures
Tmax de l'ingrédient total de AD-2011 et AD-2012
pré-dose à 24 heures
Concentration
Délai: pré-dose à 24 heures
Ctrough de l'ingrédient total de AD-2011 et AD-2012
pré-dose à 24 heures
Demi-vie d'élimination
Délai: pré-dose à 24 heures
t1/2 de l'ingrédient total de AD-2011 et AD-2012
pré-dose à 24 heures
Autorisation
Délai: pré-dose à 24 heures
CL/F de l'ingrédient total de AD-2011 et AD-2012
pré-dose à 24 heures
Volume de distribution
Délai: pré-dose à 24 heures
Vd/F de l'ingrédient total de AD-2011 et AD-2012
pré-dose à 24 heures
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 45
Taux d'incidence des événements indésirables
Du jour 1 au jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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