AD-2011 と AD-2012 間の薬物動態相互作用の評価
2018年10月8日 更新者：Addpharma Inc.
健康な男性ボランティアにおけるAD-2011とAD-2012の間の薬物動態相互作用を評価するための非盲検、配列ランダム化、3期間、6シーケンス、複数回投与クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける AD-2011 と AD-2012 の間の薬物動態相互作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AD-2011 および AD-2012 の単回投与と比較した組み合わせの薬物動態学的相互作用、安全性、忍容性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検査時の年齢が19歳から50歳までの健康な男性
- 体重が50kgから90kgの間、BMIが18.0kg/m2から27.0kg/m2の間である
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または臨床的に重要な疾患の病歴（肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌*血液、心血管、泌尿器、精神疾患など）
- 胃腸の問題または胃腸の問題の病歴および胃腸の手術の病歴
- スクリーニング時のAST、ALT値がULNの1.5倍以上
- HDL値が35mg/dL未満
- 薬物乱用歴のある人、または尿スクリーニング検査で乱用薬物の陽性反応が出た人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
期間 1: AD-2011 10/20mg QD 期間 2: AD-2012 80mg QD 期間 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20mg錠
AD-2012 80mg錠
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg錠
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実験的：シーケンス 2
期間 1: AD-2011 10/20mg QD 期間 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 期間 3: AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20mg錠
AD-2012 80mg錠
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg錠
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実験的：シーケンス 3
期間 1: AD-2012 80mg QD 期間 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 期間 3: AD-2011 10/20mg QD
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AD-2011 10/20mg錠
AD-2012 80mg錠
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg錠
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実験的：シーケンス 4
期間 1: AD-2012 80mg QD 期間 2: AD-2011 10/20mg QD 期間 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20mg錠
AD-2012 80mg錠
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg錠
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実験的：シーケンス 5
期間 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 期間 2: AD-2011 10/20mg QD 期間 3: AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20mg錠
AD-2012 80mg錠
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg錠
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実験的：シーケンス6
期間 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 期間 2: AD-2012 80mg QD 期間 3: AD-2011 10/20mg QD
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AD-2011 10/20mg錠
AD-2012 80mg錠
AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度
時間枠：投与前から24時間まで
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AD-2011とAD-2012の全成分のCmax
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投与前から24時間まで
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血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から24時間まで
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AD-2011とAD-2012の全成分のAUCtau
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投与前から24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmaxに達するまでの時間
時間枠：投与前から24時間まで
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AD-2011とAD-2012の全成分のTmax
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投与前から24時間まで
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集中
時間枠：投与前から24時間まで
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AD-2011とAD-2012の総成分の推移
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投与前から24時間まで
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除去半減期
時間枠：投与前から24時間まで
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AD-2011とAD-2012の全成分のt1/2
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投与前から24時間まで
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クリアランス
時間枠：投与前から24時間まで
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AD-2011とAD-2012の全成分のCL/F
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投与前から24時間まで
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配布量
時間枠：投与前から24時間まで
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AD-2011とAD-2012の全成分のVd/F
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投与前から24時間まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から45日目まで
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有害事象の発現率
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1日目から45日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：In-Jin Jang, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2018年8月9日
研究の完了 (実際)
2018年8月20日
試験登録日
最初に提出
2018年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AD-2011 10/20 mgの臨床試験
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了
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Boehringer Ingelheim完了
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.わからない
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.完了