评估 AD-2011 和 AD-2012 之间的药代动力学相互作用
2018年10月8日 更新者：Addpharma Inc.
一项开放标签、序列随机、三期、六序列、多剂量交叉临床试验，以评估健康男性志愿者中 AD-2011 和 AD-2012 之间的药代动力学相互作用
本研究的目的是评估 AD-2011 和 AD-2012 在健康男性志愿者中的药代动力学相互作用。
研究概览
详细说明
与单独给药 AD-2011 和 AD-2012 相比，评估该组合的药代动力学相互作用、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 50 岁之间的健康男性
- 体重在 50 公斤至 90 公斤之间，体重指数 (BMI) 在 18.0 公斤/平方米至 27.0 公斤/平方米之间
排除标准：
- 具有临床意义的疾病或具有临床意义的疾病病史，例如肝脏、肾脏、神经系统、呼吸系统、内分泌*血液系统、心血管系统、泌尿系统、精神系统
- 胃肠道问题或胃肠道问题史和胃肠道手术史
- 筛选时 AST、ALT 值超过 ULN 的 1.5 倍
- HDL 值低于 35 mg/dL
- 有药物滥用史或滥用药物尿检呈阳性的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
第 1 期：AD-2011 10/20mg QD 第 2 期：AD-2012 80mg QD 第 3 期：AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20 毫克片剂
AD-2012 80毫克片剂
AD-2011 10/20 毫克 + AD-2012 80 毫克片剂
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实验性的：序列 2
第 1 期：AD-2011 10/20mg QD 第 2 期：AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 第 3 期：AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20 毫克片剂
AD-2012 80毫克片剂
AD-2011 10/20 毫克 + AD-2012 80 毫克片剂
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实验性的：序列 3
第 1 期：AD-2012 80mg QD 第 2 期：AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 第 3 期：AD-2011 10/20mg QD
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AD-2011 10/20 毫克片剂
AD-2012 80毫克片剂
AD-2011 10/20 毫克 + AD-2012 80 毫克片剂
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实验性的：序列 4
第 1 期：AD-2012 80mg QD 第 2 期：AD-2011 10/20mg QD 第 3 期：AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20 毫克片剂
AD-2012 80毫克片剂
AD-2011 10/20 毫克 + AD-2012 80 毫克片剂
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实验性的：序列 5
第 1 期：AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 第 2 期：AD-2011 10/20mg QD 第 3 期：AD-2012 80mg QD
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AD-2011 10/20 毫克片剂
AD-2012 80毫克片剂
AD-2011 10/20 毫克 + AD-2012 80 毫克片剂
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实验性的：序列 6
第 1 期：AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD 第 2 期：AD-2012 80mg QD 第 3 期：AD-2011 10/20mg QD
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AD-2011 10/20 毫克片剂
AD-2012 80毫克片剂
AD-2011 10/20 毫克 + AD-2012 80 毫克片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2011和AD-2012总成分的Cmax
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给药前至 24 小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2011和AD-2012总成分的AUCtau
|
给药前至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 Cmax 的时间
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2011 和 AD-2012 总成分的 Tmax
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给药前至 24 小时
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专注
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2011和AD-2012的总成分谷值
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给药前至 24 小时
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消除半衰期
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2011和AD-2012总成分的t1/2
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给药前至 24 小时
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清除
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2011和AD-2012总成分的CL/F
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给药前至 24 小时
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分布容积
大体时间：给药前至 24 小时
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AD-2011和AD-2012总成分的Vd/F
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给药前至 24 小时
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 45 天
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不良事件发生率
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从第 1 天到第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In-Jin Jang, M.D., Ph.D、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月12日
初级完成 (实际的)
2018年8月9日
研究完成 (实际的)
2018年8月20日
研究注册日期
首次提交
2018年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月2日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AD-2011 10/20 毫克的临床试验
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