Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD-2011 ja AD-2012 välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen arviointi

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Addpharma Inc.

Avoin, sekvenssisatunnaistettu, kolmen jakson, kuuden sekvenssin, usean annoksen risteyttävä kliininen tutkimus, jolla arvioidaan farmakokineettistä vuorovaikutusta AD-2011 ja AD-2012 välillä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettistä vuorovaikutusta AD-2011:n ja AD-2012:n välillä terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida yhdistelmän farmakokineettistä yhteisvaikutusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna AD-2011:n ja AD-2012:n kerta-antoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, 19-50-vuotias seulonnan aikana
  • Paino 50–90 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0–27,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus, kuten maksan, munuaisten, hermoston, hengitysteiden, endokriininen*hematologinen, sydän- ja verisuoni-, virtsatie-, psykiatrinen sairaus
  • Ruoansulatuskanavan ongelma tai aiemmin ollut maha-suolikanavan ongelma ja aiempi maha-suolikanavan leikkaus
  • AST- ja ALT-arvot yli 1,5 kertaa ULN-arvot seulonnassa
  • HDL-arvot alle 35 mg/dl
  • Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jolla on positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä virtsan seulontatestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: AD-2011 10/20mg QD Jakso 2: AD-2012 80mg QD Jakso 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Lääke: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletti
Lääke: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg tabletti
Lääke: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletti
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 1: AD-2011 10/20mg QD Jakso 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Jakso 3: AD-2012 80mg QD
Lääke: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletti
Lääke: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg tabletti
Lääke: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletti
Kokeellinen: Jakso 3
Jakso 1: AD-2012 80mg QD Jakso 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Jakso 3: AD-2011 10/20mg QD
Lääke: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletti
Lääke: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg tabletti
Lääke: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletti
Kokeellinen: Jakso 4
Jakso 1: AD-2012 80mg QD Jakso 2: AD-2011 10/20mg QD Jakso 3: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD
Lääke: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletti
Lääke: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg tabletti
Lääke: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletti
Kokeellinen: Jakso 5
Jakso 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Jakso 2: AD-2011 10/20mg QD Jakso 3: AD-2012 80mg QD
Lääke: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletti
Lääke: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg tabletti
Lääke: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletti
Kokeellinen: Sarja 6
Jakso 1: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Jakso 2: AD-2012 80mg QD Jakso 3: AD-2011 10/20mg QD
Lääke: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tabletti
Lääke: AD-2012 80 mg
AD-2012 80 mg tabletti
Lääke: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2011 ja AD-2012 kokonaisainesosan Cmax
ennen annosta 24 tuntiin
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2011 ja AD-2012 kokonaisainesosan AUCtau
ennen annosta 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2011 ja AD-2012 kokonaisainesosan Tmax
ennen annosta 24 tuntiin
Keskittyminen
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2011 ja AD-2012 ainesosien kokonaismäärä
ennen annosta 24 tuntiin
Eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
t1/2 AD-2011 ja AD-2012 kokonaisainesosasta
ennen annosta 24 tuntiin
Tyhjennys
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2011 ja AD-2012 kokonaisainesosan CL/F
ennen annosta 24 tuntiin
Jakelumäärä
Aikaikkuna: ennen annosta 24 tuntiin
AD-2011 ja AD-2012 kokonaisainesosan Vd/F
ennen annosta 24 tuntiin
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 45
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Päivästä 1 päivään 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset AD-2011 10/20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa