Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetické interakce mezi AD-2011 a AD-2012

8. října 2018 aktualizováno: Addpharma Inc.

Otevřená, sekvenčně randomizovaná, třídobá, šestisekvenční křížová klinická studie s více dávkami k vyhodnocení farmakokinetické interakce mezi AD-2011 a AD-2012 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou interakci mezi AD-2011 a AD-2012 u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit farmakokinetickou interakci, bezpečnost a snášenlivost kombinace ve srovnání s jednorázovým podáním AD-2011 a AD-2012.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku 19 až 50 let v době screeningu
  • Hmotnost mezi 50 kg a 90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m2 a 27,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo anamnéza klinicky významných onemocnění, jako jsou játra, ledviny, nervový systém, respirační, endokrinní*hematologické, kardiovaskulární, močové, psychiatrické
  • Gastrointestinální problém nebo anamnéza gastrointestinálních problémů a anamnéza gastrointestinálních operací
  • Hodnoty AST, ALT vyšší než 1,5násobek ULN při screeningu
  • Hodnoty HDL nižší než 35 mg/dl
  • Osoba, která má v anamnéze zneužívání drog nebo která má pozitivní výsledek na abúzus drog ve screeningovém testu moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: AD-2011 10/20 mg QD Období 2: AD-2012 80 mg QD Období 3: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD
Lék: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tableta
Lék: AD-2012 80 mg
AD-2012 80mg tableta
Lék: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tableta
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: AD-2011 10/20 mg QD Období 2: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Období 3: AD-2012 80 mg QD
Lék: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tableta
Lék: AD-2012 80 mg
AD-2012 80mg tableta
Lék: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tableta
Experimentální: Sekvence 3
Období 1: AD-2012 80 mg QD Období 2: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Období 3: AD-2011 10/20 mg QD
Lék: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tableta
Lék: AD-2012 80 mg
AD-2012 80mg tableta
Lék: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tableta
Experimentální: Sekvence 4
Období 1: AD-2012 80 mg QD Období 2: AD-2011 10/20 mg QD Období 3: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD
Lék: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tableta
Lék: AD-2012 80 mg
AD-2012 80mg tableta
Lék: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tableta
Experimentální: Sekvence 5
Období 1: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Období 2: AD-2011 10/20 mg QD Období 3: AD-2012 80 mg QD
Lék: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tableta
Lék: AD-2012 80 mg
AD-2012 80mg tableta
Lék: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tableta
Experimentální: Sekvence 6
Období 1: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Období 2: AD-2012 80 mg QD Období 3: AD-2011 10/20 mg QD
Lék: AD-2011 10/20 mg
AD-2011 10/20 mg tableta
Lék: AD-2012 80 mg
AD-2012 80mg tableta
Lék: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
Cmax celkové složky AD-2011 a AD-2012
před podáním dávky do 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
AUCtau celkové složky AD-2011 a AD-2012
před podáním dávky do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení Cmax
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
Tmax celkové složky AD-2011 a AD-2012
před podáním dávky do 24 hodin
Koncentrace
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
Ctrough celkové složky AD-2011 a AD-2012
před podáním dávky do 24 hodin
Eliminační poločas
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
t1/2 celkové složky AD-2011 a AD-2012
před podáním dávky do 24 hodin
Odbavení
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
CL/F celkové složky AD-2011 a AD-2012
před podáním dávky do 24 hodin
Distribuční objem
Časové okno: před podáním dávky do 24 hodin
Vd/F celkové složky AD-2011 a AD-2012
před podáním dávky do 24 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 45
Míra výskytu nežádoucích příhod
Ode dne 1 do dne 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-2011 10/20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit