Evaluatie van de farmacokinetische interactie tussen AD-2011 en AD-2012
8 oktober 2018 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een open-label, sequentie-gerandomiseerde, drie-periode, zes-sequentie, cross-over klinische studie met meerdere doseringen om de farmacokinetische interactie tussen AD-2011 en AD-2012 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische interactie tussen AD-2011 en AD-2012 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de farmacokinetische interactie, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie te evalueren in vergelijking met de enkelvoudige toediening van AD-2011 en AD-2012.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man tussen de 19 en 50 jaar op het moment van screening
- Gewicht tussen 50 kg en 90 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 27,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante ziekte of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte zoals lever, nier, zenuwstelsel, luchtwegen, endocriene * hematologische, cardiovasculaire, urinaire, psychiatrische
- Gastro-intestinaal probleem of geschiedenis van gastro-intestinale problemen en geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- AST, ALT-waarden meer dan 1,5 keer ULN bij screening
- HDL-waarden lager dan 35 mg/dL
- Een persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die een positief resultaat heeft voor een drugsmisbruik in een urinescreeningstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: AD-2011 10/20 mg QD Periode 2: AD-2012 80 mg QD Periode 3: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablet
AD-2012 tablet van 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: AD-2011 10/20 mg QD Periode 2: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Periode 3: AD-2012 80 mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablet
AD-2012 tablet van 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Periode 1: AD-2012 80mg QD Periode 2: AD-2011 10/20mg + AD-2012 80mg QD Periode 3: AD-2011 10/20mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablet
AD-2012 tablet van 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Periode 1: AD-2012 80 mg QD Periode 2: AD-2011 10/20 mg QD Periode 3: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablet
AD-2012 tablet van 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Periode 1: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Periode 2: AD-2011 10/20 mg QD Periode 3: AD-2012 80 mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablet
AD-2012 tablet van 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Periode 1: AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg QD Periode 2: AD-2012 80 mg QD Periode 3: AD-2011 10/20 mg QD
|
AD-2011 10/20 mg tablet
AD-2012 tablet van 80 mg
AD-2011 10/20 mg + AD-2012 80 mg tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
|
Cmax van het totale ingrediënt van AD-2011 en AD-2012
|
pre-dosering tot 24 uur
|
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
|
AUCtau van het totale ingrediënt van AD-2011 en AD-2012
|
pre-dosering tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om Cmax te bereiken
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
|
Tmax van het totale ingrediënt van AD-2011 en AD-2012
|
pre-dosering tot 24 uur
|
|
Concentratie
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
|
Door middel van het totale ingrediënt van AD-2011 en AD-2012
|
pre-dosering tot 24 uur
|
|
Eliminatie halfwaardetijd
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
|
t1/2 van het totale ingrediënt van AD-2011 en AD-2012
|
pre-dosering tot 24 uur
|
|
Opruiming
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
|
CL/F van het totale ingrediënt van AD-2011 en AD-2012
|
pre-dosering tot 24 uur
|
|
Distributievolume
Tijdsspanne: pre-dosering tot 24 uur
|
Vd/F van het totale ingrediënt van AD-2011 en AD-2012
|
pre-dosering tot 24 uur
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 45
|
Incidentiegraad van bijwerkingen
|
Van dag 1 tot en met dag 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Jin Jang, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .