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항-PD-1 요법으로 치료받은 진행성 암 환자를 위한 방사선 요법으로 활성화된 NBTXR3

2025년 10월 23일 업데이트: Nanobiotix

항-PD-1 요법으로 치료받은 진행성 암 환자를 위한 방사선 요법으로 활성화된 NBTXR3의 I상 용량 증량/용량 확장 연구

1100 연구는 항-PD-1 요법과 함께 방사선 요법에 의해 활성화된 NBTXR3의 종양 내 주입의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 1상, 용량 증량 및 확장 전향적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1100 연구는 용량 증량 및 확장 부분에서 환자의 3개 코호트에서 항 PD-1 요법과 함께 방사선 요법으로 활성화된 NBTXR3의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 에스컬레이션 코호트 1에는 이전에 조사된 조사야에 주사 가능한 병변이 있는 LRR 또는 R/M HNSCC 환자가 포함됩니다. 에스컬레이션 코호트 2 및 3에서 환자는 항-PD-1 요법에 적합한 모든 원발성 암으로부터 폐 또는 간 전이를 나타냅니다.

확장 코호트 1에는 항-PD-1 요법에 내성이 있는 두경부 부위 또는 폐 또는 간에 주사 가능한 병변이 있는 LRR 또는 R/M HNSCC 환자가 포함됩니다. 확장 코호트 2에는 항 PD-1 요법에 순진한 두경부 또는 폐 또는 간에 주사 가능한 병변이 있는 LRR 또는 R/M HNSCC 환자가 포함됩니다.

확장 코호트 3에는 수술 불가능한 NSCLC, 악성 흑색종, HCC, RCC, 요로상피암, 자궁경부암 또는 폐, 간 또는 연조직에 전이가 있고 항 PD-1 요법에 내성이 있는 TNBC 환자가 포함됩니다.

이 환자들은 충족되지 않은 수요가 높으며 스폰서는 방사선 요법에 의해 활성화된 NBTXR3가 국소 효과를 극대화하는 방사선 요법의 치료 지수를 향상시키고, 방사선 저항성을 극복하고, 면역 요법의 국소 효능을 증가시키기 위해 항 PD-1과 상승적으로 작용할 것이라는 가설을 세웁니다. 전신 효과를 통해 원격 종양 제어를 개선합니다. 자격이 있는 환자는 이후에 방사선 요법으로 활성화된 NBTXR3의 단일 종양 내 주사를 받은 다음 승인된 항 PD-1을 받게 됩니다. 치료 방문의 종료는 마지막 방사선 치료 분획 후 4주에 이루어집니다. 환자는 EOT 방문 후 2년 동안 장기적인 안전성과 효능을 위해 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • University of North Carolina, School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St Luke's University Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 항 PD-1 요법을 받도록 지시된 생검 확인 암 진단:

용량 증량:

  1. 에스컬레이션 코호트 1: 재조사가 가능한 이전에 조사된 HN 영역에 종양이 있는 수술 불가능한 LRR 또는 재조사가 가능한 이전에 조사된 HN 영역에 종양이 있는 R/M HNSCC이거나, 또는
  2. 에스컬레이션 코호트 2: 이전에 조사되지 않은 폐 영역에서 종양이 있는 폐(관련 림프절 포함)로 전이되었거나,
  3. 에스컬레이션 코호트 3: 이전에 조사되지 않은 간 영역에서 종양이 있는 간으로 전이됨

확장:

  1. 확장 코호트 1 및 2: 두경부 부위, 폐 또는 간 내에서 방사선 조사가 가능한 최소 하나의 병변이 있는 수술 불가능한 LRR 또는 R/M HNSCC입니다.

  2. 확장 코호트 3: 수술 불가능한 NSCLC, 악성 흑색종, HCC, RCC, 요로상피암, 자궁경부암, 연조직으로 전이된 TNBC, 폐(종격동 림프절 포함) 또는 방사선 조사가 가능한 병변이 하나 이상 있는 간에 있습니다.

    • 다음과 같은 사전 항 PD-1 노출:

용량 증량(모든 코호트):

  1. 이전에 항 PD-1 요법을 받지 않았거나(즉, 항 PD-1 치료 경험이 없는 경우), 또는
  2. 이전에 항 PD-1 요법을 받았고 항 PD-1 1차 내성(즉, 1차 항 PD-1 비반응자)과 일치하는 기준을 충족하거나
  3. 이전에 항 PD-1 요법을 받았고 항 PD-1 이차 내성(즉, 이차 항 PD-1 비반응자)과 일치하는 기준을 충족합니다.

확장:

  1. 확장 코호트 1 및 3: 이전에 항-PD-1 요법을 받았고 위에서 설명한 바와 같이 항-PD-1 1차 또는 2차 내성과 일치하는 기준을 충족합니다.

  2. 확장 코호트 2: 이전에 항-PD-1 요법을 받은 적이 없음(즉, 항-PD-1 나이브)

    • RECIST 1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있습니다. 종양 내 주사가 가능합니다.
    • ECOG 수행 상태 0-2
    • 기대 수명 >12주
    • 적절한 장기 및 골수 기능
    • 임신 가능성이 있는 모든 여성 참가자에서 NBTXR3 주사 전 7일 이내의 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 과민증 또는 독성으로 인해 이전의 항 PD-1 요법을 중단하고 추가 PD-1 노출을 배제한 항 PD-1/L1 투여와 관련된 면역 관련 이상 반응의 병력
  • 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
  • 최근 1년 이내 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 알려진 HIV 또는 활동성 B/C형 간염 감염
  • 항생제 정맥 주사 치료가 필요한 활동성 감염
  • 연구 치료 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받은 자
  • 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 폐렴의 병력
  • 원발성 종양을 포함하여 전체적으로 5개 이상의 병변으로 정의되는 광범위한 전이성 질환 부담
  • 궤양을 동반한 국소 재발성 HNSCC
  • NBTXR3 주사 전 2주 이내에 관문 억제제로 사전 치료를 받은 자
  • NBTXR3 주사 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항종양 요법을 받은 자
  • 이전의 항신생물 요법 및/또는 개입(방사선 포함)으로 인한 AE에서 ≤ 등급 1 또는 스크리닝 기준선으로 회복되지 않음
  • 임상적으로 중요한 심장 부정맥
  • New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 < 스크리닝 전 6개월
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
  • 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SABR에 의해 활성화된 NBTXR3에 이어 항-PD-1 단독요법
NBTXR3의 종양내 주사 후 SABR, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 단독 요법
의약품: NBTXR3
단일 종양 내 주사
방사능: SABR
각 방사선 필드에 대해 정의된 선량에서 명확한 분할 수로 제공되는 방사선 요법
다른 이름들:
  • 정위 절제 방사선 요법
  • 정위 신체 방사선 요법
의약품: 니볼루맙
항 PD-1 단일 요법
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 펨브롤리주맙
항 PD-1 단일 요법
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[용량 증량 부분]: 권장 용량 결정
기간: 24개월
각 코호트에 대한 DLT, MTD(가능한 경우) 및 RP2D 결정
24개월
[용량확장부분] : RP2D에서의 안전성 평가
기간: 24개월
3등급 이상의 치료 관련 AE 발생률
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R3/RT/PD-1의 항종양 반응 평가
기간: 24개월
객관적 응답률 평가: RECIST 1.1 및 iRECIST에서 정의한 완전 또는 부분 응답
24개월
R3/RT/PD-1의 안전성 및 타당성 평가
기간: 24개월
EOT 방문 후 발생하는 모든 등급 ≥3 AE로 정의된 관련 후기 발병 독성이 있는 참가자 수 평가 및 실행 가능한 NBTXR3 종양 내 주사를 가진 참가자 수 결정
24개월
종양내 주사된 NBTXR3의 신체 동역학 프로필 평가
기간: 24개월
NBTXR3 종양내 주사 후 혈액 및 소변에서 시간 경과에 따른 하프늄 축적 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanobiotix

수사관

  • 연구 책임자: Pavel Tyan, MD, Nanobiotix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Shen C, Frakes J, Niu J, et al 684 NBTXR3 activated by radiotherapy in combination with nivolumab or pembrolizumab in patients with advanced cancers: results from an ongoing dose escalation phase I trial (Study 1100). Journal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.0684

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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