- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03589339
NBTXR3 aktywowany przez radioterapię u pacjentów z zaawansowanym rakiem leczonych terapią anty-PD-1
Badanie Fazy I zwiększania dawki / rozszerzania dawki NBTXR3 aktywowanego przez radioterapię u pacjentów z zaawansowanym rakiem leczonych terapią anty-PD-1
Przegląd badań
Status
Warunki
- Przerzutowy rak nerkowokomórkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Radioterapia
- Immunoterapia
- Niestabilność mikrosatelitarna - guz złośliwy o wysokiej zawartości ciał stałych
- Przerzuty Z Nowotworu Złośliwego Wątroby
- Przerzuty ze złośliwego guza szyjki macicy
- Przerzuty z czerniaka złośliwego skóry (zaburzenie)
- Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami
- NSCLC z przerzutami
- Przerzuty ze złośliwego guza pęcherza moczowego (zaburzenie)
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 1100 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji NBTXR3 aktywowanego przez radioterapię w połączeniu z terapią anty-PD-1 w trzech kohortach pacjentów w części dotyczącej zwiększania i rozszerzania dawki. Kohorta Eskalacji 1 obejmuje pacjentów z LRR lub R/M HNSCC ze zmianą nadającą się do wstrzyknięcia w uprzednio napromienianym polu. W kohortach 2 i 3 eskalacji pacjenci zgłaszają się z przerzutami do płuc lub wątroby z dowolnego pierwotnego nowotworu kwalifikującego się do terapii anty-PD-1.
Ekspansja kohorta 1 obejmuje pacjentów z LRR lub R/M HNSCC ze zmianą nadającą się do wstrzyknięcia zlokalizowaną w okolicy głowy i szyi albo w płucach lub wątrobie, którzy są oporni na terapię anty-PD-1. Ekspansja kohorta 2 obejmuje pacjentów z LRR lub R/M HNSCC ze zmianą nadającą się do wstrzyknięcia zlokalizowaną w okolicy głowy i szyi albo w płucach lub wątrobie, którzy nie byli wcześniej leczeni anty-PD-1.
Rozszerzona kohorta 3 obejmuje pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC, czerniakiem złośliwym, HCC, RCC, rakiem urotelialnym, rakiem szyjki macicy lub TNBC z przerzutami do płuc, wątroby lub tkanek miękkich i którzy są oporni na terapię anty-PD-1.
U tych pacjentów istnieje duża niezaspokojona potrzeba, a Sponsor wysuwa hipotezę, że NBTXR3 aktywowany przez radioterapię będzie działać synergistycznie z anty-PD-1 w celu zwiększenia indeksu terapeutycznego radioterapii, maksymalizacji efektu miejscowego, pokonania oporności na promieniowanie, zwiększenia miejscowej skuteczności immunoterapii, oraz do poprawy odległej kontroli guza poprzez efekt abscopal. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie NBTXR3 do guza, następnie aktywowane radioterapią, a następnie zatwierdzone anty-PD-1. Zakończenie wizyty leczniczej nastąpi po 4 tygodniach od ostatniej frakcji radioterapii. Pacjenci będą obserwowani pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności przez 2 lata po wizycie EOT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pavel Tyan, MD
- Numer telefonu: +49 176 81319375
- E-mail: pavel.tyan@nanobiotix.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Jason Chan, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- George Yang, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- William Stokes, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Ari Rosenberg, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Aktywny, nie rekrutujący
- Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ammar Sukari, MD
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henry Ford Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Rekrutacyjny
- Christus St. Vincent Regional Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrea Teague, MD
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Bhupesh Parashar, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina, School of Medicine
-
Kontakt:
- Colette Shen, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer Center
-
Kontakt:
- Nashat Gabrail, MD
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Rekrutacyjny
- St Luke's University Health Network
-
Kontakt:
- William Smith, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Rekrutacyjny
- Sanford Cancer Center
-
Kontakt:
- Michele Lohr, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Rozpoznanie nowotworu potwierdzone biopsją wskazane do terapii anty-PD-1:
Zwiększenie dawki:
- Kohorta 1 eskalacji: Nieoperacyjny LRR z guzem w uprzednio napromienianym polu HN, który można poddać ponownemu napromieniowaniu lub R/M HNSCC z guzem w uprzednio napromienionym polu HN, który można ponownie napromieniować, lub
- Kohorta 2 eskalacji: wystąpiły przerzuty do płuc (w tym do zajętych węzłów chłonnych) z guzem w uprzednio nienaświetlanym polu płucnym lub
- Kohorta 3 eskalacji: wystąpiły przerzuty do wątroby z guzem w obszarze wątroby, który wcześniej nie był naświetlany
Ekspansja:
- Ekspansja Kohorty 1 i 2: Nieoperacyjny LRR lub R/M HNSCC z co najmniej jedną zmianą podatną na napromieniowanie w obrębie głowy i szyi, płuca lub wątroby
Ekspansja Kohorta 3: Nieoperacyjny NSCLC, czerniak złośliwy, HCC, RCC, rak urotelialny, rak szyjki macicy, TNBC z przerzutami do tkanek miękkich, płuc (w tym węzłów chłonnych śródpiersia) lub wątroby z co najmniej jedną zmianą podatną na napromieniowanie
- Wcześniejsza ekspozycja na anty-PD-1 w następujący sposób:
Zwiększenie dawki (wszystkie kohorty):
- Nie otrzymał wcześniejszej terapii anty-PD-1 (tj. wcześniej nieleczony anty-PD-1) lub
- Otrzymał wcześniej terapię anty-PD-1 i spełnia kryteria zgodne z pierwotną opornością na anty-PD-1 (tj. pierwotny brak odpowiedzi na anty-PD-1) lub
- Otrzymał wcześniej terapię anty-PD-1 i spełnia kryteria zgodne z wtórną opornością na anty-PD-1 (tj. wtórny brak odpowiedzi na anty-PD-1)
Ekspansja:
- Ekspansja Kohorty 1 i 3: Otrzymała wcześniej terapię anty-PD-1 i spełnia kryteria zgodne z pierwotną lub wtórną opornością na anty-PD-1, jak opisano powyżej
Ekspansja Kohorta 2: nie otrzymywała wcześniej terapii anty-PD-1 (tj. nieleczona wcześniej anty-PD-1)
- Ma co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z RECIST 1.1. i nadaje się do wstrzyknięcia do guza
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
- Ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed wstrzyknięciem NBTXR3 u wszystkich uczestniczek w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z podawaniem anty-PD-1/L1, które doprowadziły do przerwania poprzedniej terapii anty-PD-1 z powodu nietolerancji lub toksyczności i wykluczają dalszą ekspozycję na PD-1
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
- Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B/C
- Aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami
- Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem
- Historia zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub z obecnym zapaleniem płuc
- Rozległe obciążenie chorobą przerzutową zdefiniowane jako łącznie więcej niż 5 zmian, w tym guz pierwotny
- Lokoregionalny nawracający HNSCC z owrzodzeniem
- Otrzymał wcześniejszą terapię inhibitorem punktu kontrolnego w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem NBTXR3
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem NBTXR3
- Nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi terapiami i/lub interwencjami przeciwnowotworowymi (w tym radioterapią) do stopnia ≤ 1.
- Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
- Wszelkie warunki, w przypadku których udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NBTXR3 aktywowany przez SABR, a następnie monoterapia anty-PD-1
Wstrzyknięcie do guza NBTXR3, a następnie SABR, a następnie monoterapia niwolumabem lub pembrolizumabem
|
Pojedyncza iniekcja do guza
Radioterapia podawana jako określona liczba frakcji w dawce określonej dla każdego pola promieniowania
Inne nazwy:
Monoterapia anty-PD-1
Inne nazwy:
Monoterapia anty-PD-1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
[Część dotycząca zwiększania dawki]: Określenie zalecanej dawki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie DLT, MTD (jeśli to możliwe) i RP2D dla każdej kohorty
|
24 miesiące
|
[Część dotycząca zwiększenia dawki]: Ocena bezpieczeństwa w RP2D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. i wyższych związanych z leczeniem
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena odpowiedzi przeciwnowotworowej R3/RT/PD-1
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi: całkowita lub częściowa odpowiedź, zgodnie z definicją RECIST 1.1 i iRECIST
|
24 miesiące
|
Ocena bezpieczeństwa i wykonalności R3/RT/PD-1
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena liczby uczestników z powiązaną toksycznością o późnym początku zdefiniowaną jako dowolne zdarzenie niepożądane stopnia ≥3 występujące po wizycie EOT i określenie liczby uczestników, którym można było wstrzyknąć NBTXR3 do guza
|
24 miesiące
|
Ocena profilu kinetycznego ciała wstrzykniętego do guza NBTXR3
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena zależnej od czasu akumulacji hafnu we krwi i moczu po wstrzyknięciu do guza NBTXR3
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pavel Tyan, MD, Nanobiotix
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shen C, Frakes J, Niu J, et al 684 NBTXR3 activated by radiotherapy in combination with nivolumab or pembrolizumab in patients with advanced cancers: results from an ongoing dose escalation phase I trial (Study 1100). Journal for ImmunoTherapy of Cancer 2022;10:doi: 10.1136/jitc-2022-SITC2022.0684
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby piersi
- Choroby wątroby
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Procesy Nowotworowe
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Rak, płaskonabłonkowy
- Niestabilność genomu
- Nowotwory skóry
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory piersi
- Rak
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Czerniak
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory wątroby
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Niestabilność mikrosatelitarna
- Czerniak, złośliwy skórny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NBTXR3
-
NanobiotixZakończonyMięsak tkanek miękkich dorosłychFrancja
-
NanobiotixAktywny, nie rekrutującyRak Głowy i SzyiFrancja, Hiszpania, Węgry, Polska
-
NanobiotixPharmaEngineZakończonyMięsak tkanek miękkich dorosłychFilipiny, Norwegia, Hiszpania, Francja, Belgia, Węgry, Niemcy, Włochy, Australia, Hongkong, Polska, Rumunia, Afryka Południowa
-
NanobiotixZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak trzustki w stadium III AJCC v8 | Gruczolakorak trzustki o granicznej resekcyjności | Resekcyjny gruczolakorak przewodowy trzustki | Miejscowo zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium I AJCC v8 | Rak płuc w stadium IA1 AJCC v8 | Rak płuc w stadium IA2 AJCC v8 | Rak płuc w... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NanobiotixZakończony
-
PharmaEngineZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiTajwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZaawansowany złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucachStany Zjednoczone
-
NanobiotixRekrutacyjnyW wieku | Miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyiFrancja, Hiszpania, Izrael, Stany Zjednoczone, Tajwan, Finlandia, Japonia, Belgia, Republika Korei, Węgry, Chiny, Gruzja, Portugalia, Austria, Bułgaria, Kanada, Czechy, Niemcy, Grecja, Rumunia, Serbia