용량 적정에 의한 폐암 환자의 Apatinib Mesylate 정제의 치료 용량 최적화: 실제 탐색 연구

포함 기준:

1. 18세 이상;
2. 측정 가능한 병변이 있는 병리학에 의해 확인된 국소 진행성/전이성 비소폐암(IIIb/IV);
3. 야생형 EGFR/ALK 환자는 이전에 두 종류의 전신 화학 요법을 받아야 합니다. EGFR 돌연변이 양성 환자는 1차 TKI 및 2차 화학 요법으로 치료 실패를 경험했습니다.
4. ECOG: 0-4;
5. 피험자는 6주 이상 간격으로 니트로소 우레아 또는 미토마이신을 수용하는 회복된 다른 약물(NCI CTCAE 버전 4.0 클래스 1 이하)로 치료받았고; 다른 세포 독성 약물, 베바시주맙(Avastin)(국소 완화 방사선 요법 제외), 방사선 요법 또는 수술을 4주 이상 수락합니다. EGFR TKI ≥2주; 주요 장기 기능이 정상입니다.
6. 가임 여성은 선별검사 7일 전에 임신 검사(혈청 또는 소변)를 수행하거나 관찰 기간 동안 및 마지막 아파티닙 투여 후 8주 동안 자발적으로 적절한 피임 방법을 채택해야 합니다. 남자의 경우, 관찰 기간 동안 및 아파티닙을 마지막으로 투여한 후 8주 동안 외과적 불임법을 시행하거나 자발적으로 적절한 피임 방법을 채택해야 합니다.
7. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 뇌 MRI, CT 또는 정맥 조영술로 뇌출혈 증상이 있음을 확인;
2. 종양이 큰 혈관을 침범하거나 큰 혈관에 근접한 경우(5mm 미만);
3. 조절되지 않는 고혈압 환자(적절한 약물 요법에도 불구하고 수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg).
4. Ⅱ등급 심근허혈 또는 심근경색 환자, 부정맥 조절 불량(QTc 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥470ms 포함);
5. 비정상적인 응고(INR>1.5 또는 PT>ULN+4 또는 APTT>1.5 ULN), 출혈 경향 또는 응고 요법을 받고 있는 자
6. 요단백≥++ 또는 24시간 이내 요단백≥1.0g
7. 외상을 제외한 CTCAE 2도 이상의 말초 신경병증;
8. 장기간 치유되지 않은 골절 또는 상처;
9. 중증 감염에 대해 전신 항생제 치료를 받은 환자
10. 보상되지 않은 당뇨병 또는 고용량의 글루코코르티코이드 치료 기타 금지된 질병;
11. 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자;
12. 삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등 경구용 약물의 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인이 있는 환자
13. 큰 수술을 받았고, 4주 만에 골절이나 궤양이 생겼습니다.
14. 임의의 심각한 체중 감소 전 6주 이내(> 10%);
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 출혈 증상을 경험했거나 소화관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준치 ++ 이상의 잠혈 또는 혈관염 등의 출혈 경향이 확인된 환자;
16. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 등과 같은 동맥/정맥 혈전증 발생 12개월 전 무작위;
17. 아파티닙 또는 그 성분에 대한 과민증의 알려진 병력.