Optimalisering av den terapeutiske dosen av apatinibmesylat-tabletter hos pasienter med lungekreft ved dosetitrering: En virkelig utforskende studie

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18；
2. Lokalt avansert/metastatisk ikke-liten lungekreft (IIIb / IV) bekreftet av patologi med målbare lesjoner ；
3. Pasienter med villtype EGFR/ALK må tidligere ha fått to typer systemisk kjemoterapi. Pasienter med EGFR-mutasjonspositive hadde opplevd behandlingssvikt med TKI i førstelinje og kjemoterapi i andrelinje.
4. ØKOG：0-4；
5. Forsøkspersonene ble behandlet med andre legemidler har blitt gjenopprettet (NCI CTCAE versjon 4.0 klasse 1 eller mindre), som aksepterer nitroso urea eller mitomycin intervall 6 uker eller mer; Godta andre cellegift, bevacizumab (Avastin) (unntatt lokal palliativ strålebehandling), strålebehandling eller kirurgi fire uker eller mer. EGFR TKI ≥2 uker; Hovedorganenes funksjon er normal;
6. Fertile kvinner må utføre en graviditetstest (serum eller urin) 7 dager før screening, eller frivillig ta i bruk riktige prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og 8 uker etter siste gitte apatinib. For mennesker bør kirurgisk sterilisering utføres, eller frivillig ta i bruk riktige prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og 8 uker etter siste gitte apatinib;
7. Pasienter deltok frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. hjerne MR, CT eller venografi bekreftet at det er hjerneblødningssymptomer;
2. Tumor invaderer store kar eller nær store kar (mindre enn 5 mm);
3. Pasienter med ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, til tross for optimal medikamentell behandling).；
4. Pasienter med grad Ⅱ myokardiskemi eller hjerteinfarkt, dårlig kontroll av arytmier (inkludert QTc-intervall menn ≥ 450 ms, kvinner ≥ 470 ms)；
5. Unormal koagulasjon (INR>1,5 eller PT>ULN+4, eller APTT>1,5 ULN), blødningstendens eller motta koagulasjonsterapi
6. Urinprotein≥++, eller urinprotein på 24 timer≥1,0g
7. CTCAE 2 grader eller mer perifer nevropati, bortsett fra traumet;
8. Uhelt beinbrudd eller sår i lang tid;
9. Pasienter som fikk systemisk antibiotikabehandling av alvorlige infeksjoner;
10. Dekompensert diabetes eller høy dose glukokortikoidbehandling annen forbudt sykdom;
11. Pasienter med aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt c-virusinfeksjon;
12. Pasienter med åpenbare faktorer som påvirker absorpsjon av orale legemidler, som svelgevansker, kronisk diaré og tarmobstruksjon, etc.
13. Fikk stor operasjon, hadde beinbrudd eller sår på 4 uker.
14. Innen 6 uker før tilfeldig alvorlig vekttap (> 10 %);
15. Pasienter som opplevde blødningssymptomer av klinisk betydning innen 3 måneder før screening, eller med bekreftet blødningstendens som blødning i fordøyelseskanalen, hemoragisk magesår, okkult blod i avføringen ++ og høyere, eller vaskulitt osv.；
16. Tilfeldig 12 måneder før arterie/venetrombosehendelser, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, etc.;
17. Kjent historie med overfølsomhet overfor apatinib eller noen av dets komponenter.