유방암 면역 예방을 위한 국소 칼시포트리엔 치료
2025년 5월 5일 업데이트: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital
유방암 면역예방을 위한 국소 칼시포트리엔 치료의 파일럿 시험
이 연구는 외과적 제거 후 재발을 방지하는 방식으로 유방 병변에 대한 면역 세포를 자극할 수 있는지 알아보기 위해 칼시포트리엔이라는 국소 연고를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 국소 칼시포트리엔 연고가 유방암에 걸린 사람들에게 어떤 영향을 미치는지, 그리고 미래에 유방암이 발병할 위험이 있는 사람들에게 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 연구원들은 그들이 배운 것이 유방암 치료 및 예방을 위한 새로운 약물 개발로 이어지기를 희망합니다.
비정상적인 유방 병변은 양성, 전암성 또는 악성일 수 있습니다. 이러한 병변은 국소 칼시포트리엔 연고의 표적이 됩니다. 연구자들은 이 국소 치료가 외과적 제거 후 재발을 방지하는 방식으로 유방 병변에 대한 면역 세포를 자극할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
칼시포트리엔 연고는 미국 식품의약국(FDA)의 건선 치료용으로 승인되었지만 칼시포트리엔 연고는 유방암 치료용으로 FDA의 승인을 받지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 핵심 생검에서 조직학적으로 확인된 양성, 전암성 또는 초기 악성 유방 병변이 있어야 하며, 신보강 화학 요법을 개입시키지 않고 외과적 제거로 직접 진행할 것입니다.
- 양성 유방 병변(유두종 및 경화성 병변), 편평 상피 이형성, 비정형 유관 증식, 소엽 상피내 암종(Tis N0 M0; 0기), 유관 상피내 암종(Tis N0 M0; 0기), 원발성 침습성 유관 및 소엽 암종(T1 또는 2 N0 또는 1 M0; 1기-2기)은 직접 수술을 받고 신보강 화학요법을 받지 않을 것입니다.
- 호르몬 수용체 양성, Her2 양성 및 삼중 음성 암 환자가 대상이 됩니다.
- 다발성 및 다발성 종양 환자가 적합합니다.
- 45세. 생리 주기와 관련된 유방의 면역 환경 변화의 영향을 피하기 위해 나이는 폐경 후 여성으로 제한됩니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 유방암에 대한 신 보조 요법을 받을 예정인 참가자.
- 전이성 유방암 환자.
- 지난 5년 동안 유방암 병력이 있는 참가자.
- 면역 억제 환자(예: 장기 이식 수혜자 및 일일 5mg 초과의 프레드니손, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아조티오프린, 타크롤리무스 및 TNFα 차단제를 포함하는 면역 억제 약물이 필요한 자가면역 질환 환자)
- 고칼슘혈증의 병력이 있거나 비타민 D 독성의 임상적 증거가 있는 참가자.
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 국소 칼시포트리엔 연고와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 국소 칼시포트리올 연고가 범주 C 제제이고 발달 중인 태아에 미치는 영향이 알려져 있지 않기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 또한 폐경 전 여성은 월경 주기가 유방의 면역 환경에 영향을 미치기 때문에 본 연구에서 제외하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 칼시포트리엔 연고
- 국소 칼시포트리엔 연고는 참가자의 중심 생검과 유방 병변의 외과적 제거 사이의 기간 동안 하루에 두 번 상지에 투여됩니다.
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칼시포트리엔은 비타민 D의 한 형태입니다. 피부 세포의 성장을 늦추는 역할을 합니다.
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위약 비교기: 국소 바셀린
- 참가자는 중심부 생검과 유방 병변의 외과적 제거 사이의 기간 동안 하루에 두 번씩 국소 바셀린을 상지에 투여합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 미세환경에서 CD3+ T 세포 침윤 정도의 변화
기간: 3 주
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초기 바늘 코어 생검 시점부터 외과적 절제 시점까지의 종양 미세 환경에서 고배율 현미경 시야당 CD3+ T 세포 수의 변화.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 면역 미세 환경의 포괄적인 변화
기간: 3 주
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3 주
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신생물성 종양 대 양성 병변 환자의 종양 면역 미세 환경의 변화
기간: 3 주
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3 주
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0기 종양 대비 1기-2기 환자의 종양 면역 미세환경 변화
기간: 3 주
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3 주
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호르몬 수용체 및 Her2 양성 대 삼중 음성 종양 환자의 종양 면역 미세 환경의 변화
기간: 3 주
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3 주
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바셀린 대조군과 비교하여 국소 칼시포트리엔 치료 전과 후의 혈청 혈청 흉선 간질 림프포포이에틴(TSLP) 수치(피코그램/밀리리터)
기간: 3 주
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3 주
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무질병 생존
기간: 치료 시작부터 15년까지
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 측정된 기간.
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치료 시작부터 15년까지
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 2개월
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이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4)을 사용하여 평가됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shadmehr Demehri, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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