Traitement topique au calcipotriène pour l'immunoprévention du cancer du sein
5 mai 2025 mis à jour par: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital
Un essai pilote de traitement topique au calcipotriène pour l'immunoprévention du cancer du sein
Cette étude de recherche étudie une pommade topique appelée calcipotriène pour voir si elle peut stimuler les cellules immunitaires contre la lésion mammaire de manière à prévenir sa récurrence après l'ablation chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour découvrir comment la pommade topique au calcipotriène affecte les personnes atteintes d'un cancer du sein et quel impact cela peut avoir sur celles qui risquent de développer un cancer du sein à l'avenir. Les chercheurs espèrent que ce qu'ils apprendront mènera au développement d'un nouveau médicament pour le traitement et la prévention du cancer du sein.
Les lésions mammaires anormales peuvent être bénignes, précancéreuses ou malignes. Ces lésions sont ciblées par la pommade topique au calcipotriène. Les enquêteurs visent à déterminer si ce traitement topique peut stimuler les cellules immunitaires contre la lésion mammaire de manière à prévenir sa récidive après l'ablation chirurgicale.
La pommade au calcipotriène est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter le psoriasis, mais la pommade au calcipotriène n'est pas approuvée par la FDA pour traiter le cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir des lésions mammaires bénignes, prémalignes ou malignes précoces confirmées histologiquement par biopsie au trocart qui procéderont directement à l'ablation chirurgicale sans aucune chimiothérapie néoadjuvante intermédiaire.
- Patients diagnostiqués avec des lésions mammaires bénignes (papillome et lésion sclérosante), une atypie épithéliale plate, une hyperplasie canalaire atypique, un carcinome lobulaire in situ (Tis N0 M0 ; stade 0), un carcinome canalaire in situ (Tis N0 M0 ; stade 0), un et carcinome lobulaire (T1 ou 2 N0 ou 1 M0 ; stade I-II), qui bénéficiera directement de la chirurgie et pas de chimiothérapie néoadjuvante.
- Les patients atteints de cancers à récepteurs hormonaux positifs, Her2 positifs et triple négatifs seront éligibles.
- Les patients atteints de tumeurs multicentriques et multifocales seront éligibles.
- Âge 45 ans. Pour éviter l'impact des altérations associées aux cycles menstruels dans l'environnement immunitaire du sein, l'âge est limité aux femmes post-ménopausées.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants devant suivre un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein.
- Participants atteints d'un cancer du sein métastatique.
- Participants ayant des antécédents de cancer du sein au cours des 5 dernières années.
- Participants immunosupprimés (par exemple, les receveurs d'organes et les patients atteints de maladies auto-immunes nécessitant des médicaments immunosuppresseurs, y compris > 5 mg par jour de prednisone, de méthotrexate, de cyclosporine, d'azothioprine, de tacrolimus et d'agents bloquants du TNFα)
- Participants ayant des antécédents d'hypercalcémie ou des signes cliniques de toxicité de la vitamine D.
- Participants ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
- Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- Les participants présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la pommade topique au calcipotriène.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la pommade topique au calcipotriol est un agent de catégorie C et son impact sur le développement du fœtus est inconnu. De plus, les femmes préménopausées sont exclues de cette étude en raison de l'impact des cycles menstruels sur l'environnement immunitaire du sein.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pommade topique au calcipotriène
-Une pommade topique au calcipotriène sera administrée par les participants à leurs membres supérieurs deux fois par jour pendant la période entre la biopsie au trocart et l'ablation chirurgicale de leur lésion mammaire.
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Le calcipotriène est une forme de vitamine D. Il agit en ralentissant la croissance des cellules de la peau.
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Comparateur placebo: Vaseline topique
-La vaseline topique sera administrée par les participants à leurs membres supérieurs deux fois par jour pendant la période entre la biopsie au trocart et l'ablation chirurgicale de leur lésion mammaire.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les changements dans l'ampleur de l'infiltration des lymphocytes T CD3+ dans le microenvironnement tumoral
Délai: 3 semaines
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La variation du nombre de lymphocytes T CD3+ par champ de microscope à haute puissance dans le microenvironnement tumoral entre le moment de la biopsie initiale au trocart et l'excision chirurgicale.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements complets du microenvironnement immunitaire tumoral
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Les modifications du microenvironnement immunitaire tumoral chez les patients atteints de tumeurs néoplasiques par rapport aux lésions bénignes
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Les modifications du microenvironnement immunitaire tumoral chez les patients atteints de stade I-II, par rapport aux tumeurs de stade 0
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Les changements dans le microenvironnement immunitaire tumoral chez les patients atteints de récepteurs hormonaux et de tumeurs Her2 positives par rapport aux tumeurs triples négatives
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Taux sériques de lymphopoïétine stromale thymique (TSLP) (picogramme/millilitre) avant et après le traitement topique au calcipotriène par rapport au groupe témoin à la vaseline
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Survie sans maladie
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 15 ans
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La durée mesurée depuis le début du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Depuis le début du traitement jusqu'à 15 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 2 mois
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Les événements indésirables seront évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4).
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Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement, jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shadmehr Demehri, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Première publication (Réel)
23 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .