Tratamiento tópico con calcipotrieno para la inmunoprevención del cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Las participantes deben tener lesiones mamarias benignas, premalignas o malignas tempranas confirmadas histológicamente en una biopsia central que procederá directamente a la extirpación quirúrgica sin ninguna quimioterapia neoadyuvante intermedia.
• Pacientes con diagnóstico de lesiones mamarias benignas (papiloma y lesión esclerosante), atipia epitelial plana, hiperplasia ductal atípica, carcinoma lobulillar in situ (Tis N0 M0; estadio 0), carcinoma ductal in situ (Tis N0 M0; estadio 0), carcinoma ductal invasivo primario y carcinoma lobulillar (T1 o 2 N0 o 1 M0; estadio I-II), que recibirán cirugía directa y no quimioterapia neoadyuvante.
• Los pacientes con cánceres con receptor hormonal positivo, Her2 positivo y triple negativo serán elegibles.
• Serán elegibles los pacientes con tumores multicéntricos y multifocales.
• Edad 45 años. Para evitar el impacto de las alteraciones asociadas a los ciclos menstruales en el entorno inmunitario de la mama, la edad se limita a las mujeres posmenopáusicas.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participantes programadas para someterse a terapia neoadyuvante para el cáncer de mama.
• Participantes con cáncer de mama metastásico.
• Participantes con antecedentes de cáncer de mama en los últimos 5 años.
• Participantes con inmunosupresión (p. ej., receptores de trasplantes de órganos y pacientes con enfermedades autoinmunes que requieren medicamentos inmunosupresores, incluidos >5 mg diarios de prednisona, metotrexato, ciclosporina, azotioprina, tacrolimus y bloqueadores del TNFα)
• Participantes con antecedentes de hipercalcemia o evidencia clínica de toxicidad por vitamina D.
• Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
• Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la pomada tópica de calcipotrieno.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la pomada tópica de calcipotriol es un agente de categoría C y se desconoce su impacto en el feto en desarrollo. Además, las mujeres premenopáusicas están excluidas de este estudio debido al impacto de los ciclos menstruales en el entorno inmunitario de la mama.