Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální léčba kalcipotrienem pro imunoprevenci rakoviny prsu

5. května 2025 aktualizováno: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie topické léčby kalcipotrienem pro imunoprevenci rakoviny prsu

Tato výzkumná studie studuje topickou mast zvanou kalcipotrien, aby zjistila, zda může stimulovat imunitní buňky proti lézi prsu způsobem, který by zabránil jejímu opakování po chirurgickém odstranění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, jak lokální kalcipotrienová mast ovlivňuje lidi, kteří mají rakovinu prsu, a jaký dopad to může mít na ty, kteří jsou v budoucnu ohroženi rozvojem rakoviny prsu. Vyšetřovatelé doufají, že to, co se dozví, povede k vývoji nového léku pro léčbu a prevenci rakoviny prsu.

Abnormální léze prsu mohou být benigní, premaligní nebo maligní. Na tyto léze se zaměřuje lokální kalcipotrienová mast. Výzkumníci se snaží zjistit, zda tato lokální léčba může stimulovat imunitní buňky proti lézi prsu způsobem, který by zabránil její recidivě po chirurgickém odstranění.

Kalcipotrienová mast je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě psoriázy, ale kalcipotrienová mast není schválena FDA k léčbě rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzené benigní, premaligní nebo časné maligní léze prsu na základní biopsii, která bude pokračovat přímo k chirurgickému odstranění bez jakékoli intervenující neoadjuvantní chemoterapie.
  • Pacientky s diagnózou benigních lézí prsu (papilom a sklerotizující léze), ploché epiteliální atypie, atypická duktální hyperplazie, lobulární karcinom in situ (Tis N0 M0; stadium 0), duktální karcinom in situ (Tis N0 M0; stadium 0), primárně invazivní duktální a lobulárního karcinomu (T1 nebo 2 N0 nebo 1 M0; stadium I-II), kteří podstoupí přímou operaci a žádnou neoadjuvantní chemoterapii.
  • Pacienti s rakovinou pozitivní na hormonální receptor, Her2 pozitivní a triple negativní budou způsobilí.
  • Vhodné budou pacienti s multicentrickými a multifokálními nádory.
  • Věk 45 let. Aby se předešlo vlivu změn v imunitním prostředí prsu spojených s menstruačními cykly, je věk omezen na ženy po menopauze.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci plánovali podstoupit neoadjuvantní terapii rakoviny prsu.
  • Účastníci s metastatickým karcinomem prsu.
  • Účastníci s anamnézou rakoviny prsu za posledních 5 let.
  • Účastníci s imunosupresí (např. příjemci transplantovaných orgánů a pacienti s autoimunitními onemocněními vyžadujícími imunosupresivní léky včetně >5 mg denně prednisonu, methotrexátu, cyklosporinu, azothioprinu, takrolimu a látek blokujících TNFα)
  • Účastníci s anamnézou hyperkalcémie nebo klinickými známkami toxicity vitaminu D.
  • Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
  • Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
  • Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lokální kalcipotrienová mast.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože topická kalcipotriolová mast je látkou kategorie C a její vliv na vyvíjející se plod není znám. Kromě toho jsou z této studie vyloučeny ženy před menopauzou kvůli vlivu menstruačních cyklů na imunitní prostředí prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální kalcipotrienová mast
- Lokální kalcipotrienová mast bude účastníkům podávána do horních končetin dvakrát denně po dobu mezi biopsií jádra a chirurgickým odstraněním léze prsu
Lék: Lokální kalcipotrienová mast
Kalcipotrien je forma vitaminu D. Funguje tak, že zpomaluje růst kožních buněk.
Komparátor placeba: Aktuální vazelína
-Topickou vazelínu budou účastníci podávat do horních končetin dvakrát denně po dobu mezi biopsií jádra a chirurgickým odstraněním léze prsu
Jiný: Aktuální vazelína
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny velikosti infiltrace CD3+ T lymfocytů v nádorovém mikroprostředí
Časové okno: 3 týdny
Změna počtu CD3+ T lymfocytů na vysokovýkonné mikroskopové pole v mikroprostředí nádoru od doby počáteční biopsie jádra jehly do chirurgické excize.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní změny v nádorovém imunitním mikroprostředí
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Změny v nádorovém imunitním mikroprostředí u pacientů s neoplastickými nádory versus benigní léze
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Změny v nádorovém imunitním mikroprostředí u pacientů ve stádiu I-II oproti stádiu 0 nádorů
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Změny v nádorovém imunitním mikroprostředí u pacientů s hormonálními receptory a Her2 pozitivními versus triple negativními nádory
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hladiny sérového thymického stromálního lymfopoetinu (TSLP) (pikogram/mililitr) před a po lokální léčbě kalcipotrienem ve srovnání s kontrolní skupinou vazelínou
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od začátku léčby do 15 let
Doba měřená od začátku léčby do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku léčby do 15 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby, až 2 měsíce
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby, až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shadmehr Demehri, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lokální kalcipotrienová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit