Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen kalsipotrieenihoito rintasyövän immunopreventiona

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Pilottikoe paikallisesta kalsipotrieenihoidosta rintasyövän immunopreventiona

Tässä tutkimuksessa tutkitaan paikallisesti käytettävää kalsipotrieeni-nimistä voidetta nähdäkseen, voiko se stimuloida immuunisoluja rintavauriota vastaan ​​tavoilla, jotka estävät sen uusiutumisen kirurgisen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, kuinka paikallisesti käytettävä kalsipotrieenivoide vaikuttaa rintasyöpään sairastaviin ja mitä vaikutuksia sillä voi olla niihin, joilla on riski sairastua rintasyöpään tulevaisuudessa. Tutkijat toivovat oppimansa johtavan uuden lääkkeen kehittämiseen rintasyövän hoitoon ja ehkäisyyn.

Epänormaalit rintavauriot voivat olla hyvänlaatuisia, esipahanlaatuisia tai pahanlaatuisia. Paikallinen kalsipotrieenivoide kohdistuu näihin vaurioihin. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko tämä paikallishoito stimuloida immuunisoluja rintavauriota vastaan ​​tavalla, joka estäisi sen uusiutumisen leikkauksen jälkeen.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt kalsipotrieenivoiteen psoriaasin hoitoon, mutta FDA ei ole hyväksynyt kalsipotrieenivoidetta rintasyövän hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti varmistetut hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset tai varhaiset pahanlaatuiset rintaleesiot ydinbiopsiassa, joka etenee suoraan kirurgiseen poistoon ilman väliin tulevaa neoadjuvanttikemoterapiaa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuisia rintavaurioita (papillooma ja sklerosoiva vaurio), litteä epiteelin atypia, epätyypillinen ductal hyperplasia, lobulaarinen karsinooma in situ (Tis N0 M0; vaihe 0), ductal carsinooma in situ (Tis N0 M0; vaihe 0), primaarinen invasiivinen tiehye ja lobulaarinen karsinooma (T1 tai 2 N0 tai 1 M0; vaihe I-II), jotka saavat suoraan leikkauksen eikä neoadjuvanttia kemoterapiaa.
  • Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivisia, Her2-positiivisia ja kolminkertaisesti negatiivisia syöpiä, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on monikeskisiä ja multifokaalisia kasvaimia, ovat kelvollisia.
  • Ikä 45 vuotta. Kuukautiskiertoon liittyvien rintojen immuuniympäristön muutosten välttämiseksi ikä on rajoitettu vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujille on määrä käydä läpi rintasyövän neoadjuvanttihoito.
  • Osallistujat, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
  • Osallistujat, joilla on ollut rintasyöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Osallistujat, joilla on immunosuppressio (esim. elinsiirron saajat ja potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien >5 mg päivässä prednisonia, metotreksaattia, syklosporiinia, atsotiopriinia, takrolimuusia ja TNFα-salpaajia)
  • Osallistujat, joilla on ollut hyperkalsemiaa tai kliinisiä todisteita D-vitamiinitoksisuudesta.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat paikallisen kalsipotrieenivoiteen kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska paikallisesti käytettävä kalsipotriolivoide on luokan C aine ja sen vaikutusta sikiön kehittymiseen ei tunneta. Lisäksi premenopausaaliset naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska kuukautiskierto vaikuttaa rintojen immuuniympäristöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen kalsipotrieenivoide
- Osallistujat antavat paikallista kalsipotrieenivoidetta yläraajoihinsa kahdesti päivässä ydinbiopsian ja rintavaurion kirurgisen poiston välisenä aikana.
Lääke: Paikallinen kalsipotrieenivoide
Kalsipotrieeni on D-vitamiinin muoto. Se toimii hidastamalla ihosolujen kasvua.
Placebo Comparator: Paikallinen vaseliini
- Osallistujat antavat paikallista vaseliinia yläraajoihinsa kahdesti päivässä ydinbiopsian ja rintavaurion kirurgisen poiston välisenä aikana.
Muut: Paikallinen vaseliini
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD3+ T-solujen infiltraation suuruuden muutokset kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
CD3+ T-solujen lukumäärän muutos suuritehoisen mikroskoopin kenttää kohti kasvaimen mikroympäristössä alkuperäisestä neulasydämen biopsiasta kirurgiseen leikkaukseen.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen immuuni-mikroympäristön kattavat muutokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Muutokset kasvaimen immuuni-mikroympäristössä potilailla, joilla on neoplastisia kasvaimia verrattuna hyvänlaatuisiin vaurioihin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Muutokset kasvaimen immuuni-mikroympäristössä potilailla, joilla on vaiheen I-II kasvaimet, verrattuna vaiheen 0 kasvaimiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Muutokset kasvaimen immuuni-mikroympäristössä potilailla, joilla on hormonireseptori ja Her2-positiivinen verrattuna kolminkertaisesti negatiivisiin kasvaimiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Seerumin kateenkorvan lymfopoietiini (TSLP) tasot (pikogrammi/millilitra) ennen paikallista kalsipotrieenihoitoa ja sen jälkeen vaseliinikontrolliryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 15 vuoteen asti
Aika, joka mitataan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon alusta 15 vuoteen asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE v4) mukaisesti.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shadmehr Demehri, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paikallinen kalsipotrieenivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa