Paikallinen kalsipotrieenihoito rintasyövän immunopreventiona
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital
Pilottikoe paikallisesta kalsipotrieenihoidosta rintasyövän immunopreventiona
Tässä tutkimuksessa tutkitaan paikallisesti käytettävää kalsipotrieeni-nimistä voidetta nähdäkseen, voiko se stimuloida immuunisoluja rintavauriota vastaan tavoilla, jotka estävät sen uusiutumisen kirurgisen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta saadakseen selville, kuinka paikallisesti käytettävä kalsipotrieenivoide vaikuttaa rintasyöpään sairastaviin ja mitä vaikutuksia sillä voi olla niihin, joilla on riski sairastua rintasyöpään tulevaisuudessa. Tutkijat toivovat oppimansa johtavan uuden lääkkeen kehittämiseen rintasyövän hoitoon ja ehkäisyyn.
Epänormaalit rintavauriot voivat olla hyvänlaatuisia, esipahanlaatuisia tai pahanlaatuisia. Paikallinen kalsipotrieenivoide kohdistuu näihin vaurioihin. Tutkijat pyrkivät selvittämään, voiko tämä paikallishoito stimuloida immuunisoluja rintavauriota vastaan tavalla, joka estäisi sen uusiutumisen leikkauksen jälkeen.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt kalsipotrieenivoiteen psoriaasin hoitoon, mutta FDA ei ole hyväksynyt kalsipotrieenivoidetta rintasyövän hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti varmistetut hyvänlaatuiset, pahanlaatuiset tai varhaiset pahanlaatuiset rintaleesiot ydinbiopsiassa, joka etenee suoraan kirurgiseen poistoon ilman väliin tulevaa neoadjuvanttikemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hyvänlaatuisia rintavaurioita (papillooma ja sklerosoiva vaurio), litteä epiteelin atypia, epätyypillinen ductal hyperplasia, lobulaarinen karsinooma in situ (Tis N0 M0; vaihe 0), ductal carsinooma in situ (Tis N0 M0; vaihe 0), primaarinen invasiivinen tiehye ja lobulaarinen karsinooma (T1 tai 2 N0 tai 1 M0; vaihe I-II), jotka saavat suoraan leikkauksen eikä neoadjuvanttia kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivisia, Her2-positiivisia ja kolminkertaisesti negatiivisia syöpiä, ovat kelvollisia.
- Potilaat, joilla on monikeskisiä ja multifokaalisia kasvaimia, ovat kelvollisia.
- Ikä 45 vuotta. Kuukautiskiertoon liittyvien rintojen immuuniympäristön muutosten välttämiseksi ikä on rajoitettu vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujille on määrä käydä läpi rintasyövän neoadjuvanttihoito.
- Osallistujat, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
- Osallistujat, joilla on ollut rintasyöpä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Osallistujat, joilla on immunosuppressio (esim. elinsiirron saajat ja potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien >5 mg päivässä prednisonia, metotreksaattia, syklosporiinia, atsotiopriinia, takrolimuusia ja TNFα-salpaajia)
- Osallistujat, joilla on ollut hyperkalsemiaa tai kliinisiä todisteita D-vitamiinitoksisuudesta.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat paikallisen kalsipotrieenivoiteen kemiallisesta tai biologisesta koostumuksesta vastaavista yhdisteistä.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska paikallisesti käytettävä kalsipotriolivoide on luokan C aine ja sen vaikutusta sikiön kehittymiseen ei tunneta. Lisäksi premenopausaaliset naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska kuukautiskierto vaikuttaa rintojen immuuniympäristöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen kalsipotrieenivoide
- Osallistujat antavat paikallista kalsipotrieenivoidetta yläraajoihinsa kahdesti päivässä ydinbiopsian ja rintavaurion kirurgisen poiston välisenä aikana.
|
Kalsipotrieeni on D-vitamiinin muoto. Se toimii hidastamalla ihosolujen kasvua.
|
|
Placebo Comparator: Paikallinen vaseliini
- Osallistujat antavat paikallista vaseliinia yläraajoihinsa kahdesti päivässä ydinbiopsian ja rintavaurion kirurgisen poiston välisenä aikana.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD3+ T-solujen infiltraation suuruuden muutokset kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
CD3+ T-solujen lukumäärän muutos suuritehoisen mikroskoopin kenttää kohti kasvaimen mikroympäristössä alkuperäisestä neulasydämen biopsiasta kirurgiseen leikkaukseen.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen immuuni-mikroympäristön kattavat muutokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Muutokset kasvaimen immuuni-mikroympäristössä potilailla, joilla on neoplastisia kasvaimia verrattuna hyvänlaatuisiin vaurioihin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Muutokset kasvaimen immuuni-mikroympäristössä potilailla, joilla on vaiheen I-II kasvaimet, verrattuna vaiheen 0 kasvaimiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Muutokset kasvaimen immuuni-mikroympäristössä potilailla, joilla on hormonireseptori ja Her2-positiivinen verrattuna kolminkertaisesti negatiivisiin kasvaimiin
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Seerumin kateenkorvan lymfopoietiini (TSLP) tasot (pikogrammi/millilitra) ennen paikallista kalsipotrieenihoitoa ja sen jälkeen vaseliinikontrolliryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 15 vuoteen asti
|
Aika, joka mitataan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Hoidon alusta 15 vuoteen asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE v4) mukaisesti.
|
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shadmehr Demehri, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .