Aktuell kalsipotrienbehandling for immunforebygging av brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha histologisk bekreftet benigne, premaligne eller tidlige ondartede brystlesjoner på kjernebiopsi som vil fortsette direkte til kirurgisk fjerning uten intervenerende neoadjuvant kjemoterapi.
• Pasienter diagnostisert med benigne brystlesjoner (papillom og skleroserende lesjon), flat epitelial atypi, atypisk duktal hyperplasi, lobulært karsinom in situ (Tis N0 M0; stadium 0), duktalt karsinom in situ (Tis N0 M0; stadium 0), primær invasiv ductal og lobulært karsinom (T1or2 N0or1 M0; stadium I-II), som vil motta direkte kirurgi og ingen neoadjuvant kjemoterapi.
• Pasienter med hormonreseptorpositive, Her2-positive og trippelnegative kreftformer vil være kvalifisert.
• Pasienter med multisentriske og multifokale svulster vil være kvalifisert.
• Alder 45 år. For å unngå virkningen av menstruasjonssyklus-assosierte endringer i immunmiljøet i brystet, er alderen begrenset til postmenopausale kvinner.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakerne skulle gjennomgå neoadjuvant terapi for brystkreft.
• Deltakere med metastatisk brystkreft.
• Deltakere med historie med brystkreft de siste 5 årene.
• Deltakere med immunsuppresjon (f.eks. organtransplanterte mottakere og pasienter med autoimmune sykdommer som krever immunsuppressive medisiner inkludert >5 mg daglig prednison, metotreksat, ciklosporin, azothioprin, takrolimus og TNFα-blokkere)
• Deltakere med tidligere hyperkalsemi eller kliniske bevis på vitamin D-toksisitet.
• Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
• Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som lokal kalsipotriensalve.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi lokal kalsipotriolsalve er et kategori C-middel og dets innvirkning på fosterutvikling er ukjent. I tillegg er premenopausale kvinner ekskludert fra denne studien på grunn av virkningen av menstruasjonssykluser på immunmiljøet i brystet.