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Topische Calcipotrien-Behandlung zur Brustkrebs-Immunprävention

5. Mai 2025 aktualisiert von: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zur topischen Calcipotrien-Behandlung zur Immunprävention von Brustkrebs

Diese Forschungsstudie untersucht eine topische Salbe namens Calcipotrien, um zu sehen, ob sie die Immunzellen gegen die Brustläsion so stimulieren kann, dass ihr Wiederauftreten nach der chirurgischen Entfernung verhindert wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen diese Forschungsstudie durch, um herauszufinden, wie sich die topische Calcipotrien-Salbe auf Menschen mit Brustkrebs auswirkt und welche Auswirkungen dies auf diejenigen haben kann, bei denen das Risiko besteht, dass sie in Zukunft an Brustkrebs erkranken. Die Forscher hoffen, dass ihre Erkenntnisse zur Entwicklung eines neuen Medikaments zur Behandlung und Vorbeugung von Brustkrebs führen werden.

Abnormale Brustläsionen können gutartig, prämalign oder bösartig sein. Diese Läsionen werden mit der topischen Calcipotrien-Salbe behandelt. Die Forscher wollen feststellen, ob diese topische Behandlung die Immunzellen gegen die Brustläsion so stimulieren kann, dass ein Wiederauftreten nach der chirurgischen Entfernung verhindert wird.

Calcipotrien-Salbe ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Psoriasis zugelassen, aber Calcipotrien-Salbe ist von der FDA nicht zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigte gutartige, prämaligne oder frühe bösartige Brustläsionen bei der Kernbiopsie haben, die direkt zur chirurgischen Entfernung ohne intervenierende neoadjuvante Chemotherapie übergehen.
  • Patientinnen, bei denen gutartige Brustläsionen (Papillom und sklerosierende Läsion), flache epitheliale Atypie, atypische duktale Hyperplasie, lobuläres Carcinoma in situ (Tis N0 M0; Stadium 0), duktales Carcinoma in situ (Tis N0 M0; Stadium 0), primär invasives duktales Syndrom diagnostiziert wurden und lobuläres Karzinom (T1 oder 2 N0 oder 1 M0; Stadium I-II), die direkt operiert werden und keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.
  • Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, Her2-positivem und dreifach negativem Krebs kommen in Frage.
  • Patienten mit multizentrischen und multifokalen Tumoren kommen in Frage.
  • Alter 45 Jahre. Um die Auswirkungen von Menstruationszyklus-assoziierten Veränderungen in der Immunumgebung der Brust zu vermeiden, ist das Alter auf Frauen nach der Menopause beschränkt.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die sich einer neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebs unterziehen sollen.
  • Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs.
  • Teilnehmer mit Brustkrebs in den letzten 5 Jahren.
  • Teilnehmer mit Immunsuppression (z. B. Empfänger von Organtransplantaten und Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die immunsuppressive Medikamente benötigen, einschließlich >5 mg täglich Prednison, Methotrexat, Cyclosporin, Azothioprin, Tacrolimus und TNFα-Blocker)
  • Teilnehmer mit Hyperkalzämie in der Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie bei der topischen Calcipotrien-Salbe zurückzuführen sind.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die topische Calcipotriol-Salbe ein Mittel der Kategorie C ist und ihre Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus unbekannt sind. Darüber hinaus sind prämenopausale Frauen aufgrund der Auswirkungen der Menstruationszyklen auf die Immunumgebung der Brust von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Calcipotrien-Salbe
- Topische Calcipotrien-Salbe wird von den Teilnehmern für den Zeitraum zwischen der Kernbiopsie und der chirurgischen Entfernung ihrer Brustläsion zweimal täglich auf ihre oberen Extremitäten aufgetragen
Arzneimittel: Topische Calcipotrien-Salbe
Calcipotrien ist eine Form von Vitamin D. Es wirkt, indem es das Wachstum von Hautzellen verlangsamt.
Placebo-Komparator: Topische Vaseline
-Topische Vaseline wird von den Teilnehmerinnen für den Zeitraum zwischen der Kernbiopsie und der chirurgischen Entfernung ihrer Brustläsion zweimal täglich an ihre oberen Extremitäten verabreicht
Sonstiges: Topische Vaseline
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im Ausmaß der CD3+ T-Zell-Infiltration in der Tumormikroumgebung
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Veränderung der Anzahl von CD3+ T-Zellen pro Hochleistungsmikroskopfeld in der Tumormikroumgebung vom Zeitpunkt der anfänglichen Nadelkernbiopsie bis zur chirurgischen Exzision.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die umfassenden Veränderungen in der Mikroumgebung des Tumorimmunsystems
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die Veränderungen in der Tumor-Immunmikroumgebung bei Patienten mit neoplastischen Tumoren im Vergleich zu gutartigen Läsionen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die Veränderungen in der Tumor-Immunmikroumgebung bei Patienten mit Stadium I-II im Vergleich zu Tumoren im Stadium 0
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Die Veränderungen in der Tumor-Immunmikroumgebung bei Patienten mit Hormonrezeptor- und Her2-positiven versus dreifach negativen Tumoren
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Serumspiegel von Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP) im Serum (Pikogramm/Milliliter) vor und nach der topischen Behandlung mit Calcipotrien im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Vaseline
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 15 Jahre
Die Zeitspanne, gemessen vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab Behandlungsbeginn bis 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 2 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4) bewertet.
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadmehr Demehri, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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