Aktuell kalcipotrienbehandling för immunförebyggande av bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha histologiskt bekräftade benigna, premaligna eller tidiga maligna bröstlesioner på kärnbiopsi som kommer att fortsätta direkt till kirurgiskt avlägsnande utan någon mellanliggande neoadjuvant kemoterapi.
• Patienter diagnostiserade med benigna bröstskador (papillom och skleroserande lesioner), platt epitelial atypi, atypisk duktal hyperplasi, lobulärt karcinom in situ (Tis N0 M0; stadium 0), duktalt karcinom in situ (Tis N0 M0; stadium 0), primär invasiv ductal och lobulärt karcinom (T1or2 N0or1 M0; stadium I-II), som direkt kommer att få operation och ingen neoadjuvant kemoterapi.
• Patienter med hormonreceptorpositiva, Her2-positiva och trippelnegativa cancer kommer att vara berättigade.
• Patienter med multicentriska och multifokala tumörer kommer att vara berättigade.
• Ålder 45 år. För att undvika effekterna av menstruationscykler-associerade förändringar i bröstets immunmiljö är åldern begränsad till postmenopausala kvinnor.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Deltagarna planerade att genomgå neoadjuvant terapi för bröstcancer.
• Deltagare med metastaserad bröstcancer.
• Deltagare med historia av bröstcancer under de senaste 5 åren.
• Deltagare med immunsuppression (t.ex. organtransplanterade mottagare och patienter med autoimmuna sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel inklusive >5 mg dagligen prednison, metotrexat, ciklosporin, azothioprin, takrolimus och TNFα-blockerare)
• Deltagare med anamnes på hyperkalcemi eller kliniska bevis på vitamin D-toxicitet.
• Deltagare som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
• Deltagare med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som lokal kalcipotriensalva.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom lokal kalcipotriolsalva är ett medel av kategori C och dess inverkan på fostret som utvecklas är okänd. Dessutom exkluderas premenopausala kvinnor från denna studie på grund av inverkan av menstruationscykler på immunmiljön i bröstet.