Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische behandeling met calcipotrieen voor immunopreventie bij borstkanker

15 maart 2024 bijgewerkt door: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Een pilotproef van topische behandeling met calcipotrieen voor de preventie van borstkanker

Deze onderzoeksstudie bestudeert een actuele zalf genaamd calcipotrieen om te zien of het de immuuncellen tegen de borstlaesie kan stimuleren op een manier die herhaling na chirurgische verwijdering zou voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen hoe actuele calcipotrieenzalf mensen met borstkanker beïnvloedt, en welke impact dat kan hebben op degenen die in de toekomst het risico lopen borstkanker te krijgen. De onderzoekers hopen dat wat ze leren zal leiden tot de ontwikkeling van een nieuw medicijn voor de behandeling en preventie van borstkanker.

Abnormale borstlaesies kunnen goedaardig, premaligne of kwaadaardig zijn. Deze laesies worden aangepakt door de actuele calcipotrieenzalf. De onderzoekers willen bepalen of deze lokale behandeling de immuuncellen tegen de borstlaesie kan stimuleren op een manier die herhaling na chirurgische verwijdering zou voorkomen.

Calcipotrieenzalf is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van psoriasis, maar calcipotrieenzalf is niet goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigde goedaardige, premaligne of vroege kwaadaardige borstlaesies hebben op kernbiopsie die direct zal overgaan tot chirurgische verwijdering zonder tussenkomst van neoadjuvante chemotherapie.
  • Patiënten gediagnosticeerd met goedaardige borstlaesies (papilloma en scleroserende laesie), platte epitheliale atypie, atypische ductale hyperplasie, lobulair carcinoom in situ (Tis N0 M0; stadium 0), ductaal carcinoom in situ (Tis N0 M0; stadium 0), primair invasief ductaal en lobulair carcinoom (T1or2 N0or1 M0; stadium I-II), die direct geopereerd zullen worden en geen neoadjuvante chemotherapie.
  • Patiënten met hormoonreceptorpositieve, Her2-positieve en triple-negatieve kankers komen in aanmerking.
  • Patiënten met multicentrische en multifocale tumoren komen in aanmerking.
  • Leeftijd 45 jaar. Om de impact van met menstruatiecycli geassocieerde veranderingen in de immuunomgeving van de borst te voorkomen, is de leeftijd beperkt tot postmenopauzale vrouwen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers gepland om neoadjuvante therapie voor borstkanker te ondergaan.
  • Deelnemers met uitgezaaide borstkanker.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van borstkanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Deelnemers met immunosuppressie (bijv. ontvangers van orgaantransplantaties en patiënten met auto-immuunziekten die immunosuppressieve medicatie nodig hebben, waaronder > 5 mg per dag prednison, methotrexaat, ciclosporine, azothioprine, tacrolimus en TNFα-blokkers)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypercalciëmie of klinisch bewijs van vitamine D-toxiciteit.
  • Deelnemers die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als topische calcipotrieenzalf.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat topische calcipotriolzalf een middel van categorie C is en de invloed ervan op de ontwikkeling van de foetus onbekend is. Bovendien zijn premenopauzale vrouwen uitgesloten van deze studie vanwege de impact van menstruatiecycli op de immuunomgeving van de borst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actuele calcipotrieenzalf
-Topische Calcipotrieenzalf zal door de deelnemers twee keer per dag worden toegediend aan hun bovenste ledematen gedurende de periode tussen kernbiopsie en chirurgische verwijdering van hun borstlaesie
Geneesmiddel: Actuele calcipotrieenzalf
Calcipotrieen is een vorm van vitamine D. Het werkt door de groei van huidcellen te vertragen.
Placebo-vergelijker: Topische vaseline
-Topische vaseline zal door de deelnemers twee keer per dag worden toegediend aan hun bovenste ledematen gedurende de periode tussen kernbiopsie en chirurgische verwijdering van hun borstlaesie
Ander: Topische vaseline
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de omvang van CD3 + T-celinfiltratie in de micro-omgeving van tumoren
Tijdsspanne: 3 weken
De verandering in het aantal CD3+ T-cellen per krachtig microscoopveld in de micro-omgeving van de tumor vanaf het moment van de initiële naaldkernbiopsie tot chirurgische excisie.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitgebreide veranderingen in de tumor-immuun micro-omgeving
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
De veranderingen in de micro-omgeving van de tumorimmuun bij patiënten met neoplastische tumoren versus goedaardige laesies
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
De veranderingen in de tumor-immuun-micro-omgeving bij patiënten met stadium I-II versus stadium 0-tumoren
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
De veranderingen in de tumor-immuun-micro-omgeving bij patiënten met hormoonreceptor en Her2-positieve versus triple-negatieve tumoren
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Serum Serum Thymus Stromale Lymfopoëtine (TSLP) niveaus (picogram/milliliter) voor en na topische behandeling met calcipotrieen in vergelijking met vaseline-controlegroep
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 15 jaar
De tijdsduur gemeten vanaf het begin van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het begin van de behandeling tot 15 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 2 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling, tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shadmehr Demehri, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Actuele calcipotrieenzalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren