Местное лечение кальципотриеном для иммунопрофилактики рака молочной железы
5 мая 2025 г. обновлено: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital
Пилотное испытание местного лечения кальципотриеном для иммунопрофилактики рака молочной железы
В этом исследовании изучается мазь для местного применения под названием кальципотриен, чтобы выяснить, может ли она стимулировать иммунные клетки против поражения груди таким образом, чтобы предотвратить его рецидив после хирургического удаления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, как местная кальципотриеновая мазь влияет на людей, страдающих раком молочной железы, и какое влияние это может оказать на тех, кто подвержен риску развития рака молочной железы в будущем. Исследователи надеются, что то, что они узнают, приведет к разработке нового лекарства для лечения и профилактики рака молочной железы.
Аномальные поражения молочной железы могут быть доброкачественными, предраковыми или злокачественными. На эти поражения нацелена местная кальципотриеновая мазь. Исследователи стремятся определить, может ли это местное лечение стимулировать иммунные клетки против поражения молочной железы таким образом, чтобы предотвратить его рецидив после хирургического удаления.
Кальципотриеновая мазь одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения псориаза, но кальципотриеновая мазь не одобрена FDA для лечения рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участников должны быть гистологически подтвержденные доброкачественные, предраковые или ранние злокачественные образования молочной железы при биопсии, которые будут направлены непосредственно на хирургическое удаление без какой-либо промежуточной неоадъювантной химиотерапии.
- Пациенты с диагнозом доброкачественные образования молочной железы (папилломы и склерозирующие поражения), плоская эпителиальная атипия, атипичная гиперплазия протоков, лобулярная карцинома in situ (Tis N0 M0; стадия 0), протоковая карцинома in situ (Tis N0 M0; стадия 0), первично-инвазивная протоковая карцинома и дольковая карцинома (T1 или 2, N0 или 1, M0; стадия I-II), которым будет проведена непосредственная операция, а не неоадъювантная химиотерапия.
- Пациенты с положительными по гормональному рецептору, положительными по Her2 и тройными отрицательными раковыми образованиями будут иметь право на участие.
- Пациенты с многоцентровыми и мультифокальными опухолями будут иметь право на участие.
- Возраст 45 лет. Чтобы избежать влияния связанных с менструальным циклом изменений в иммунной среде молочной железы, возраст ограничивается женщинами в постменопаузе.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники должны пройти неоадъювантную терапию рака молочной железы.
- Участники с метастатическим раком молочной железы.
- Участники с историей рака молочной железы в течение последних 5 лет.
- Участники с иммуносупрессией (например, реципиенты трансплантированных органов и пациенты с аутоиммунными заболеваниями, требующие иммунодепрессивных препаратов, включая преднизолон >5 мг в день, метотрексат, циклоспорин, азотиоприн, такролимус и блокаторы ФНОα)
- Участники с гиперкальциемией в анамнезе или клиническими признаками токсичности витамина D.
- Участники, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
- Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу кальципотриеновой мази для местного применения.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку местная мазь кальципотриола относится к категории С и ее влияние на развивающийся плод неизвестно. Кроме того, из этого исследования исключены женщины в пременопаузе из-за влияния менструальных циклов на иммунную среду молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальципотриеновая мазь местного применения
- Местная кальципотриеновая мазь будет наноситься участниками на верхние конечности два раза в день в период между биопсией и хирургическим удалением поражения молочной железы.
|
Кальципотриен — это форма витамина D. Он замедляет рост клеток кожи.
|
|
Плацебо Компаратор: Актуальный вазелин
- Участники будут наносить местный вазелин на верхние конечности два раза в день в период между биопсией и хирургическим удалением поражения молочной железы.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины CD3+ Т-клеточной инфильтрации в микроокружении опухоли
Временное ограничение: 3 недели
|
Изменение количества CD3+ Т-клеток в поле микроскопа с большим увеличением в микроокружении опухоли с момента первоначальной биопсии иглы до хирургического иссечения.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексные изменения иммунного микроокружения опухоли
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Текст научной работы на тему «Изменения иммунного микроокружения опухоли у пациентов с неопластическими опухолями по сравнению с доброкачественными образованиями»
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Изменения иммунного микроокружения опухоли у больных с опухолями I-II стадии по сравнению с опухолями 0 стадии
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Текст научной работы на тему «Изменения иммунного микроокружения опухоли у пациентов с гормонорецепторными и Her2-позитивными опухолями по сравнению с трижды негативными опухолями»
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Уровни сывороточного тимического стромального лимфопоэтина (TSLP) (пикограмм/мл) до и после местного лечения кальципотриеном по сравнению с контрольной группой, получавшей вазелин
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: От начала лечения до 15 лет
|
Продолжительность времени, измеряемая от начала лечения до времени прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От начала лечения до 15 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после окончания лечения, до 2 мес.
|
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE v4).
|
От начала лечения до 30 дней после окончания лечения, до 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shadmehr Demehri, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .