Miejscowe leczenie kalcypotrienem w immunoprewencji raka piersi
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital
Pilotażowa próba miejscowego leczenia kalcypotrienem w immunoprewencji raka piersi
W tym badaniu naukowym bada się miejscową maść zwaną kalcypotrienem, aby sprawdzić, czy może ona stymulować komórki odpornościowe przeciwko zmianie piersi w sposób, który zapobiegnie jej nawrotom po chirurgicznym usunięciu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób maść kalcypotrienowa stosowana miejscowo wpływa na osoby z rakiem piersi i jaki może to mieć wpływ na osoby zagrożone rozwojem raka piersi w przyszłości. Badacze mają nadzieję, że to, czego się dowiedzą, doprowadzi do opracowania nowego leku do leczenia i profilaktyki raka piersi.
Nieprawidłowe zmiany w piersiach mogą być łagodne, przednowotworowe lub złośliwe. Te zmiany są celem miejscowej maści kalcypotrienowej. Badacze mają na celu ustalenie, czy to miejscowe leczenie może stymulować komórki odpornościowe przeciwko zmianie piersi w sposób, który zapobiegnie jej nawrotom po chirurgicznym usunięciu.
Maść kalcypotrienowa została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia łuszczycy, ale maść kalcypotrienowa nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzone zmiany łagodne, przednowotworowe lub wczesne zmiany złośliwe w piersiach w biopsji gruboigłowej, które zostaną bezpośrednio poddane chirurgicznemu usunięciu bez jakiejkolwiek interwencyjnej chemioterapii neoadiuwantowej.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi łagodnymi zmianami piersi (brodawczak i zmiana stwardniająca), atypią płaskiego nabłonka, atypowym rozrostem przewodów, rakiem zrazikowym in situ (Tis N0 M0; stadium 0), rakiem przewodowym in situ (Tis N0 M0; stadium 0), pierwotnym inwazyjnym rakiem przewodowym i raka zrazikowego (T1 lub 2 N0 lub 1 M0; stopień zaawansowania I-II), którzy będą bezpośrednio poddani operacji bez chemioterapii neoadiuwantowej.
- Kwalifikują się pacjenci z nowotworami z dodatnim receptorem hormonalnym, Her2 dodatnim i potrójnie ujemnym.
- Kwalifikują się pacjenci z guzami wieloogniskowymi i wieloogniskowymi.
- Wiek 45 lat. Aby uniknąć wpływu zmian związanych z cyklami menstruacyjnymi na środowisko immunologiczne piersi, wiek ograniczono do kobiet po menopauzie.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki zaplanowane na leczenie neoadjuwantowe z powodu raka piersi.
- Uczestnicy z rakiem piersi z przerzutami.
- Uczestnicy z historią raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat.
- Uczestnicy z immunosupresją (np. biorcy narządów i pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leków immunosupresyjnych, w tym >5 mg prednizonu dziennie, metotreksatu, cyklosporyny, azotiopriny, takrolimusu i leków blokujących TNFα)
- Uczestnicy z historią hiperkalcemii lub klinicznymi dowodami toksyczności witaminy D.
- Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
- Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
- Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do miejscowej maści kalcypotrienowej.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ kalcypotriol do stosowania miejscowego w maści jest środkiem kategorii C, a jego wpływ na rozwój płodu jest nieznany. Ponadto z badania wykluczono kobiety przed menopauzą ze względu na wpływ cykli menstruacyjnych na środowisko immunologiczne piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowa maść kalcypotrienowa
- Miejscowa maść kalcypotrienowa będzie podawana przez uczestniczki na kończyny górne dwa razy dziennie przez okres pomiędzy biopsją rdzeniową a chirurgicznym usunięciem zmiany w piersi
|
Kalcypotrien jest formą witaminy D. Działa poprzez spowolnienie wzrostu komórek skóry.
|
|
Komparator placebo: Miejscowa wazelina
-Wazelina miejscowa będzie podawana przez uczestniczki w kończyny górne dwa razy dziennie przez okres pomiędzy biopsją gruboigłową a chirurgicznym usunięciem zmiany w piersi
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wielkości nacieku limfocytów T CD3+ w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zmiana liczby limfocytów T CD3+ na pole mikroskopu dużej mocy w mikrośrodowisku guza od czasu wstępnej biopsji gruboigłowej do wycięcia chirurgicznego.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowe zmiany w mikrośrodowisku odpornościowym guza
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Zmiany mikrośrodowiska immunologicznego guza u pacjentów z guzami nowotworowymi a zmianami łagodnymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Zmiany w mikrośrodowisku immunologicznym guza u pacjentów w stadium I-II w porównaniu z guzami w stadium 0
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Zmiany w mikrośrodowisku immunologicznym guza u pacjentów z receptorem hormonalnym i guzami Her2 dodatnimi w porównaniu z guzami potrójnie ujemnymi
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Surowica Poziomy limfopoetyny zrębu grasicy (TSLP) w surowicy (pikogram/mililitr) przed i po miejscowym leczeniu kalcypotrienem w porównaniu z grupą kontrolną z wazeliną
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 15 lat
|
Czas mierzony od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 15 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 2 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
|
Od rozpoczęcia kuracji do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shadmehr Demehri, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .