Tratamento tópico de calcipotrieno para imunoprevenção do câncer de mama

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter lesões mamárias benignas, pré-malignas ou malignas precoces confirmadas histologicamente em biópsia central que prosseguirá diretamente para a remoção cirúrgica sem qualquer intervenção de quimioterapia neoadjuvante.
• Pacientes com diagnóstico de lesões benignas da mama (papiloma e lesão esclerosante), atipia epitelial plana, hiperplasia ductal atípica, carcinoma lobular in situ (Tis N0 M0; estágio 0), carcinoma ductal in situ (Tis N0 M0; estágio 0), ductal invasivo primário e carcinoma lobular (T1or2 N0or1 M0; estágio I-II), que receberão cirurgia diretamente e nenhuma quimioterapia neoadjuvante.
• Pacientes com câncer receptor hormonal positivo, Her2 positivo e triplo negativo serão elegíveis.
• Pacientes com tumores multicêntricos e multifocais serão elegíveis.
• Idade 45 anos. Para evitar o impacto das alterações associadas aos ciclos menstruais no ambiente imunológico da mama, a idade é limitada a mulheres na pós-menopausa.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Participantes programados para receber terapia neoadjuvante para câncer de mama.
• Participantes com câncer de mama metastático.
• Participantes com histórico de câncer de mama nos últimos 5 anos.
• Participantes com imunossupressão (por exemplo, receptores de transplante de órgãos e pacientes com doenças autoimunes que requerem medicamentos imunossupressores, incluindo > 5 mg diários de prednisona, metotrexato, ciclosporina, azotioprina, tacrolimus e agentes bloqueadores do TNFα)
• Participantes com histórico de hipercalcemia ou evidência clínica de toxicidade da vitamina D.
• Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à pomada tópica de calcipotrieno.
• Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a pomada de calcipotriol tópico é um agente da categoria C e seu impacto no feto em desenvolvimento é desconhecido. Além disso, mulheres na pré-menopausa são excluídas deste estudo devido ao impacto dos ciclos menstruais no ambiente imunológico da mama.