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Trattamento topico con calcipotriene per l'immunoprevenzione del cancro al seno

5 maggio 2025 aggiornato da: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Una prova pilota del trattamento topico del calcipotriene per l'immunoprevenzione del cancro al seno

Questo studio di ricerca sta studiando un unguento topico chiamato calcipotriene per vedere se può stimolare le cellule immunitarie contro la lesione mammaria in modi che ne impedirebbero il ripetersi dopo la rimozione chirurgica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire in che modo l'unguento topico al calcipotriene influisce sulle persone che hanno il cancro al seno e quale impatto potrebbe avere su coloro che sono a rischio di sviluppare il cancro al seno in futuro. I ricercatori sperano che ciò che apprendono porti allo sviluppo di un nuovo farmaco per il trattamento e la prevenzione del cancro al seno.

Le lesioni mammarie anomale possono essere benigne, precancerose o maligne. Queste lesioni vengono prese di mira dall'unguento topico al calcipotriene. Gli investigatori mirano a determinare se questo trattamento topico può stimolare le cellule immunitarie contro la lesione mammaria in modi che ne impedirebbero il ripetersi dopo la rimozione chirurgica.

L'unguento al calcipotriene è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della psoriasi, ma l'unguento al calcipotriene non è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere lesioni mammarie benigne, precancerose o maligne precoci istologicamente confermate sulla biopsia del nucleo che procederà direttamente alla rimozione chirurgica senza alcuna chemioterapia neoadiuvante intermedia.
  • Pazienti con diagnosi di lesioni mammarie benigne (papilloma e lesione sclerosante), atipie epiteliali piatte, iperplasia duttale atipica, carcinoma lobulare in situ (Tis N0 M0; stadio 0), carcinoma duttale in situ (Tis N0 M0; stadio 0), carcinoma duttale invasivo primario e carcinoma lobulare (T1o2 N0o1 M0; stadio I-II), che riceveranno direttamente un intervento chirurgico e nessuna chemioterapia neoadiuvante.
  • Saranno ammissibili i pazienti con tumori positivi al recettore ormonale, Her2 positivi e triplo negativi.
  • Saranno ammissibili i pazienti con tumori multicentrici e multifocali.
  • Età 45 anni. Per evitare l'impatto delle alterazioni associate ai cicli mestruali nell'ambiente immunitario del seno, l'età è limitata alle donne in post-menopausa.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti programmati per sottoporsi a terapia neoadiuvante per carcinoma mammario.
  • Partecipanti con carcinoma mammario metastatico.
  • Partecipanti con storia di cancro al seno negli ultimi 5 anni.
  • Partecipanti con immunosoppressione (ad esempio, riceventi di trapianto di organi e pazienti con malattie autoimmuni che richiedono farmaci immunosoppressivi inclusi > 5 mg al giorno di prednisone, metotrexato, ciclosporina, azotioprina, tacrolimus e agenti bloccanti il ​​TNFα)
  • - Partecipanti con storia di ipercalcemia o evidenza clinica di tossicità da vitamina D.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'unguento topico al calcipotriene.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'unguento topico al calcipotriolo è un agente di categoria C e il suo impatto sullo sviluppo del feto è sconosciuto. Inoltre, le donne in premenopausa sono escluse da questo studio a causa dell'impatto dei cicli mestruali sull'ambiente immunitario del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento topico al calcipotriene
-L'unguento topico al calcipotriene verrà somministrato dai partecipanti alle estremità superiori due volte al giorno per il periodo compreso tra la biopsia centrale e la rimozione chirurgica della lesione mammaria
Droga: Unguento topico al calcipotriene
Il calcipotriene è una forma di vitamina D. Funziona rallentando la crescita delle cellule della pelle.
Comparatore placebo: Vaselina topica
-La vaselina topica verrà somministrata dai partecipanti alle estremità superiori due volte al giorno per il periodo compreso tra la biopsia centrale e la rimozione chirurgica della lesione mammaria
Altro: Vaselina topica
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nell'entità dell'infiltrazione di cellule T CD3+ nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: 3 settimane
La variazione del numero di cellule T CD3+ per campo del microscopio ad alta potenza nel microambiente tumorale dal momento della biopsia iniziale del nucleo dell'ago all'escissione chirurgica.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti completi nel microambiente immunitario del tumore
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
I cambiamenti nel microambiente immunitario del tumore nei pazienti con tumori neoplastici rispetto a lesioni benigne
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
I cambiamenti nel microambiente immunitario del tumore nei pazienti con stadio I-II, rispetto ai tumori allo stadio 0
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
I cambiamenti nel microambiente immunitario tumorale in pazienti con recettore ormonale e tumori Her2 positivi rispetto a tumori tripli negativi
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Livelli sierici di linfopoietina timica stromale (TSLP) nel siero (picogrammi/millilitro) prima e dopo il trattamento topico con calcipotriene rispetto al gruppo di controllo con vaselina
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 15 anni
Il periodo di tempo misurato dall'inizio del trattamento fino al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inizio del trattamento fino a 15 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 2 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4).
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shadmehr Demehri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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