악성 흉수에 대한 Nivolumab과 흉막내 Talimogene Laherparepvec의 연구

포함 기준:

환자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 전이성 암.
4. pleurX 카테터 배치가 표준 치료인 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 흉부 X선(CXR), MRI, 초음파, 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT) 및 세포학을 통한 악성 흉막 삼출의 확인
5. 이전 치료(탈모증 제외)와 관련된 모든 가역적 독성에서 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복됨; 이 기준에 대한 예외는 nivolumab 또는 talimogene laherparepvec에 의해 악화될 것으로 예상되지 않는 독성에 대한 책임 연구원의 검토 후에 허용될 수 있습니다. 2 등급 말초 신경병증은 어느 연구 물질도 그것을 악화시킬 것으로 예상되지 않기 때문에 배제되지 않을 것입니다.
6. 치료되지 않은 뇌 전이의 병력이 없습니다. 치료된 뇌 전이는 진행성, 증상성 또는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 현재 >10 mg의 프레드니손 또는 프레드니손 등가물을 필요로 하는 것으로 알려지지 않아야 합니다.
7. 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 치료 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 1년 이상 월경이 없는 여성입니다.
8. 여성 파트너가 있는 남성 환자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 합니다(예: 이중 장벽 방법: 콘돔 + 살정제) 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 치료제의 마지막 용량 후 7개월까지.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 현재 또는 28일 이내 또는 본 연구에 대한 치료 1일의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사 물질을 받거나 조사 장치를 사용함.
2. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았음
3. 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나, 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 기준선에서 ≤ 1등급 독성으로 회복되지 않은 사람. nivolumab 또는 talimogene laherparepvec에 의해 악화될 것으로 예상되지 않는 독성(예: 탈모증, 말초 신경병증 등)에 대해 조사자의 재량에 따라 이러한 기준에 대한 예외가 허용될 수 있습니다.
4. 이전에 항프로그래밍된 세포사멸 수용체(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4)로 치료를 받았음 ) 항체(이필리무맙 또는 T-세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물 포함).
5. 암 치료를 위한 동시 화학요법, 복강내(IP), 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
6. 연구 치료 1일 전 28일 이내에 환자가 완전히 회복되지 않은 대수술.
7. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 이차 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
9. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있습니다. 현재 활성 비감염성 폐렴; 또는 간질성 폐 질환의 증거.
10. 전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 감염 병력이 있는 경우.
11. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견. 여기에는 임상시험의 요구 사항에 대한 협력을 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 포함됩니다. 여기에는 또한 불안정 협심증, 조절되지 않는 중증 심부정맥, 조절되지 않는 감염 또는 연구 시작 6개월 이전의 심근경색증이 포함됩니다.
12. 시험 절차를 안전하게 완료하기 위한 가정 환경 또는 사회적 지원이 충분하지 않음
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
14. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)의 증거.
15. 단일 위치의 배액으로 인한 호흡곤란 완화로 이어지지 않는 다중 위치 흉막 삼출액이 있습니다.
16. 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외).
17. 활동성 헤르페스 피부 병변 또는 이전 헤르페스 감염 합병증 또는 간헐적 국소 사용 이외의 항헤르페스 약물(예: 아시클로비르)로 간헐적 또는 만성 전신(정맥 또는 경구) 치료가 필요한 경우.
18. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 백반증, 그레이브스병 또는 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내)이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.