백금 기반 화학요법(POD1UM-202) 후 항문관 편평암종에서 INCMGA00012에 대한 연구
2025년 8월 19일 업데이트: Incyte Corporation
백금 기반 화학 요법(POD1UM-202) 후 진행된 항문관의 편평 암종 환자를 대상으로 한 INCMGA00012의 2상 연구
이 연구의 목적은 백금 기반 화학 요법 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 항문관 편평 암종(SCAC) 참가자에서 INCMGA00012의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland U Hospital Bergen
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo U
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Barbara, California, 미국, 95817
- Ridley-Tree Cancer Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Oncology-McKinney
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Spring, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical
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Antwerp, 벨기에, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Chelsea, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leeds, 영국, L59 7TF
- St. James U Hospital
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Leeds, 영국, L59 7TF
- St. James Univ Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW3 6JI
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Manchester, 영국, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Truro, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brindisi, 이탈리아, 72100
- Ospedale A. Perrino - Brindisi
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Catania, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
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Faenza, 이탈리아, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Genova, 이탈리아, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, 이탈리아, 20162
- Niguarda Cancer Center
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Modena, 이탈리아, 41124
- Aou Modena - Policlinico
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Clinica La Maddalena
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Besancon, 프랑스, 2500
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- CHU Hopital de la Timone
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- ICM Montpellier
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
- 국소 진행성 또는 전이성 SCAC 진단 확인.
- 이전에 백금 기반 화학 요법을 최소 1회 이상 받았고(또는 내약성이 없거나 부적격) 이전 전신 치료를 2회 이하로 받아야 합니다.
- RECIST v1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
- HIV 양성인 경우 다음 기준도 모두 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 최초 투여 전 21일 이내에 항암 요법을 받거나 다른 중재적 임상 연구에 참여; 미토마이신 C의 경우 6주
- 연구 치료의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 다음 주의 사항이 있는 방사선 요법: 골반 방사선 요법의 경우 28일, > 30 Gy인 흉부 영역 방사선 요법의 경우 6개월.
- PD-1(programmed cell death protein 1) 또는 PD-L1(programmed cell death ligand protein 1) 지시 요법으로 사전 치료.
- 전신적 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역질환.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 알려진 활동성 간염 감염.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지의 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레티판리맙 500mg
레티판리맙 500mg(mg)을 4주마다(Q4W) 정맥 주사합니다.
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레티판리맙 500mg(mg)을 4주마다(Q4W) 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 1 1일 1, 연구 기간 동안 매 4주, 최대 약 24개월
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ORR은 독립적인 중앙 방사선 사진으로 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다. (ICR) 검토, 새로운 항암 요법 또는 첫 번째 진행성 질환이 발생할 때까지 기준선 이후 방문 시.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
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주기 1 1일 1, 연구 기간 동안 매 4주, 최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 18.2개월
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 ICR에 의해 결정된 문서화된 질병 진행(PD)의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
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최대 18.2개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 주기 1 1일 1, 연구 기간 동안 매 4주, 최대 약 24개월
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 기준선 이후 방문에서 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 새로운 항암이 나타날 때까지 확인된 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 전체 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다. 요법.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
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주기 1 1일 1, 연구 기간 동안 매 4주, 최대 약 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 16.8개월
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RECIST 1.1에 따르면, 무진행생존(PFS)은 연구 약물의 초기 주입부터 ICR에 의해 결정된 질병 진행의 가장 이른 날짜까지 또는 진행보다 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 16.8개월
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전반적인 생존
기간: 최대 28.2개월
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전체 생존은 첫 번째 투여일(1일)과 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
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최대 28.2개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 913일
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유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 레티판리맙의 첫 투여 후 및 레티판리맙의 마지막 투여 후 90일 이내에 처음으로 보고된 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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최대 913일
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레티판리맙의 Cmax
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 7의 1일차에 사전 주입; 주기 1 및 6의 1일차 주입 후 10분 및 4시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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주기 1, 2, 4, 6 및 7의 1일차에 사전 주입; 주기 1 및 6의 1일차 주입 후 10분 및 4시간
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레티판리맙의 Tmax
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 7의 1일차에 사전 주입; 주기 1 및 6의 1일차 주입 후 10분 및 4시간
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tmax는 최대 농도까지의 시간으로 정의되었습니다.
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주기 1, 2, 4, 6 및 7의 1일차에 사전 주입; 주기 1 및 6의 1일차 주입 후 10분 및 4시간
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레티판리맙의 Cmin
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 7의 1일차에 사전 주입; 주기 1 및 6의 1일차 주입 후 10분 및 4시간
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Cmin은 투여 간격에 걸쳐 관찰된 최소 혈장 농도로 정의되었습니다.
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주기 1, 2, 4, 6 및 7의 1일차에 사전 주입; 주기 1 및 6의 1일차 주입 후 10분 및 4시간
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레티판리맙의 AUC0-t
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 7의 1일차에 사전 주입; 주기 1 및 6의 1일차 주입 후 10분 및 4시간
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AUC0-t는 시간 = 0에서 시간 = t에서 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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주기 1, 2, 4, 6 및 7의 1일차에 사전 주입; 주기 1 및 6의 1일차 주입 후 10분 및 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCMGA 0012-202
- 2018-002070-51 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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