Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCMGA00012 vizsgálata az anális csatorna pikkelyes karcinómájában platina alapú kemoterápia után (POD1UM-202)

2022. október 24. frissítette: Incyte Corporation

Az INCMGA00012 2. fázisú vizsgálata az anális csatorna laphámrákos résztvevőinél, akiknél a platina alapú kemoterápia (POD1UM-202) után előrehaladott állapotba került

Ennek a vizsgálatnak a célja az INCMGA00012 hatékonyságának felmérése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus anális csatorna laphámrákban (SCAC) szenvedő résztvevőknél, akik platinaalapú kemoterápia után előrehaladtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Vejle, Dánia, 7100
        • Vejle Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Chelsea, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, L59 7TF
        • St. James U Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, L59 7TF
        • St. James Univ Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JI
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BV
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 95817
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 2500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Marseille Cedex 5, Franciaország, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34298
        • Icm Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland U Hospital Bergen
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo U
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Ospedale A. Perrino - Brindisi
      • Catania, Olaszország, 95123
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
      • Faenza, Olaszország, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Niguarda Cancer Center
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Aou Modena - Policlinico
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Clinica La Maddalena
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság.
  • A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus SCAC megerősített diagnózisa.
  • Legalább 1 korábbi platina alapú kemoterápiát kapott (vagy intolerancia volt rá vagy nem volt rá jogosult), és legfeljebb 2 korábbi szisztémás kezelésben részesült.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-tól 1-ig.
  • Ha HIV-pozitív, akkor az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell: CD4+ szám ≥ 300/μL, kimutathatatlan vírusterhelés és nagyon aktív antiretrovirális terápia.

Kizárási kritériumok:

  • A rákellenes terápia átvétele vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 21 napon belül; 6 hét a mitomicin C esetében.
  • Sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját követő 14 napon belül, a következő kikötésekkel: 28 nap kismedencei sugárkezelés, 6 hónap a mellkasi régió sugárkezelése, amely > 30 Gy.
  • Előzetes kezelés programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1) vagy programozott sejthalál ligand protein 1 (PD-L1) által irányított terápia.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppressziót igényel.
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Ismert aktív hepatitis fertőzés.
  • Aktív fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retifanlimab 500 mg
Retifanlimab 500 milligramm (mg) intravénásan 4 hetente (Q4W).
Drog: Retifanlimab
Retifanlimab 500 milligramm (mg) intravénásan 4 hetente (Q4W).
Más nevek:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1. ciklus 1. napon, és 4 hetente a vizsgálat során, körülbelül 24 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a legjobb általános választ adták, a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója (v1.1) szerint, független központi radiográfiai vizsgálat alapján. (ICR) felülvizsgálata, bármely kiindulási állapot utáni vizit alkalmával az új rákellenes kezelésig vagy az első progresszív betegségig. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének csökkenése kell, hogy legyen
1. ciklus 1. napon, és 4 hetente a vizsgálat során, körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 18,2 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a kezdeti objektív választól (CR vagy PR) a RECIST v1.1 szerint az ICR által meghatározott dokumentált betegség progresszió (PD) első megfigyeléséig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének csökkenése kell, hogy legyen
18,2 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1. ciklus 1. napon, és 4 hetente a vizsgálat során, körülbelül 24 hónapig
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél megerősített CR, PR vagy stabil betegség (SD) általános válaszreakciót mutattak a RECIST v1.1-re vetítve, bármely kiindulási vizsgálat utáni vizit alkalmával az első progresszív betegség (PD) vagy új rákellenes megjelenésig. terápia. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének csökkenése kell, hogy legyen
1. ciklus 1. napon, és 4 hetente a vizsgálat során, körülbelül 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 16,8 hónapig
A RECIST 1.1 szerint a PFS-t a vizsgálati gyógyszer kezdeti infúziójától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig tartó időtartamként határozták meg, amelyet az ICR határoz meg, vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig, ha az előbb következik be, mint a progresszió.
16,8 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 28,2 hónapig
A teljes túlélést az első adagolás dátuma (1. nap) és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti hónapokban kifejezett időként határozták meg.
28,2 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 913 napig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy kábítószer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott) lehetett, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy korábban fennálló esemény súlyosbodását az első retifanlimab adag után és a retifanlimab utolsó beadását követő 90 napon belül.
913 napig
Retifanlimab Cmax
Időkeret: előinfúzió az 1., 2., 4., 6. és 7. ciklus 1. napján; 10 perccel és 4 órával az infúzió után az 1. és 6. ciklus 1. napján
A Cmax-ot a maximális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg.
előinfúzió az 1., 2., 4., 6. és 7. ciklus 1. napján; 10 perccel és 4 órával az infúzió után az 1. és 6. ciklus 1. napján
Retifanlimab Tmax
Időkeret: előinfúzió az 1., 2., 4., 6. és 7. ciklus 1. napján; 10 perccel és 4 órával az infúzió után az 1. és 6. ciklus 1. napján
A tmax a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő.
előinfúzió az 1., 2., 4., 6. és 7. ciklus 1. napján; 10 perccel és 4 órával az infúzió után az 1. és 6. ciklus 1. napján
Retifanlimab Cmin
Időkeret: előinfúzió az 1., 2., 4., 6. és 7. ciklus 1. napján; 10 perccel és 4 órával az infúzió után az 1. és 6. ciklus 1. napján
A Cmin-t a minimális megfigyelt plazmakoncentrációként határozták meg a dózisintervallumban.
előinfúzió az 1., 2., 4., 6. és 7. ciklus 1. napján; 10 perccel és 4 órával az infúzió után az 1. és 6. ciklus 1. napján
Retifanlimab AUC0-t
Időkeret: előinfúzió az 1., 2., 4., 6. és 7. ciklus 1. napján; 10 perccel és 4 órával az infúzió után az 1. és 6. ciklus 1. napján
Az AUC0-t-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként határoztuk meg a = 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig a = t időpontban.
előinfúzió az 1., 2., 4., 6. és 7. ciklus 1. napján; 10 perccel és 4 órával az infúzió után az 1. és 6. ciklus 1. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCMGA 0012-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Retifanlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel