Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCMGA00012:sta peräaukon levyepiteelikarsinoomassa platinapohjaisen kemoterapian jälkeen (POD1UM-202)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 2 tutkimus INCMGA00012:sta potilailla, joilla on peräaukon levyepiteelisyöpä ja jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen (POD1UM-202)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCMGA00012:n tehokkuutta osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen peräaukon levyepiteelisyöpä (SCAC), jotka ovat edenneet platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale A. Perrino - Brindisi
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Niguarda Cancer Center
      • Modena, Italia, 41124
        • Aou Modena - Policlinico
      • Palermo, Italia, 90146
        • Clinica La Maddalena
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland U Hospital Bergen
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo U
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 2500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
        • Icm Montpellier
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, L59 7TF
        • St. James U Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, L59 7TF
        • St. James Univ Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JI
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BV
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 95817
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Vahvistettu diagnoosi paikallisesti edennyt tai metastaattinen SCAC.
  • Hänen on täytynyt saada (tai olla sietämätön tai kelpaamaton) vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapiasarja ja saanut enintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa.
  • RECIST v1.1:n mukaan on oltava mitattavissa oleva sairaus.
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​0–1.
  • Jos HIV-positiivinen, kaikkien seuraavien kriteerien on myös täytyttävä: CD4+-määrä ≥ 300/μL, viruskuorma ei havaittavissa ja erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpähoidon vastaanottaminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; 6 viikkoa mitomysiini C:lle.
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta seuraavin varoin: 28 päivää lantion sädehoitoon, 6 kuukautta rintakehän alueen sädehoitoon, joka on > 30 Gy.
  • Aiempi hoito ohjelmoidulla solukuolemaproteiini 1:llä (PD-1) tai ohjelmoidulla solukuoleman ligandiproteiini 1:llä (PD-L1) -ohjatulla hoidolla.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota.
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiittiinfektio.
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai saavansa lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retifanlimabi 500 mg
Retifanlimabi 500 milligrammaa (mg) suonensisäisesti 4 viikon välein (Q4W).
Lääke: Retifanlimab
Retifanlimabi 500 milligrammaa (mg) suonensisäisesti 4 viikon välein (Q4W).
Muut nimet:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1 (v1.1) riippumattoman keskusradiografian arvioituna. (ICR) tarkastelu millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä ennen uutta syövänvastaista hoitoa tai ensimmäistä progressiivista sairautta. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
Kierto 1 Päivä 1 ja 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 18,2 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) RECIST v1.1 -kohtaisesti ensimmäiseen havaintoon dokumentoidusta taudin etenemisestä (PD), joka on määritetty ICR:llä, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
jopa 18,2 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvaste RECIST v1.1:tä kohden millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ensimmäiseen progressiiviseen sairauteen (PD) tai uuteen syöväntorjuntaan asti. terapiaa. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen eikä uusien leesioiden ilmaantumista. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
Kierto 1 Päivä 1 ja 4 viikon välein koko tutkimuksen ajan, noin 24 kuukauden ajan
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 16,8 kuukautta
RECIST 1.1:n mukaan PFS määriteltiin ajanjaksona tutkimuslääkkeen alkuperäisestä infuusiosta varhaisimpaan ICR:n määrittämän taudin etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos se tapahtuu nopeammin kuin eteneminen.
jopa 16,8 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 28,2 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina ensimmäisen annospäivän (päivä 1) ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
jopa 28,2 kuukautta
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 913 päivää
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen retifanlimabiannoksen jälkeen ja 90 päivän sisällä viimeisestä retifanlimabiannoksesta.
jopa 913 päivää
Retifanlimabin Cmax
Aikaikkuna: esiinfuusio syklien 1, 2, 4, 6 ja 7 päivänä 1; 10 minuuttia ja 4 tuntia infuusion jälkeen syklien 1 ja 6 päivänä 1
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
esiinfuusio syklien 1, 2, 4, 6 ja 7 päivänä 1; 10 minuuttia ja 4 tuntia infuusion jälkeen syklien 1 ja 6 päivänä 1
Retifanlimabin Tmax
Aikaikkuna: esiinfuusio syklien 1, 2, 4, 6 ja 7 päivänä 1; 10 minuuttia ja 4 tuntia infuusion jälkeen syklien 1 ja 6 päivänä 1
tmax määriteltiin ajaksi maksimipitoisuuteen.
esiinfuusio syklien 1, 2, 4, 6 ja 7 päivänä 1; 10 minuuttia ja 4 tuntia infuusion jälkeen syklien 1 ja 6 päivänä 1
Retifanlimabin Cmin
Aikaikkuna: esiinfuusio syklien 1, 2, 4, 6 ja 7 päivänä 1; 10 minuuttia ja 4 tuntia infuusion jälkeen syklien 1 ja 6 päivänä 1
Cmin määriteltiin pienimmäksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi annosvälin aikana.
esiinfuusio syklien 1, 2, 4, 6 ja 7 päivänä 1; 10 minuuttia ja 4 tuntia infuusion jälkeen syklien 1 ja 6 päivänä 1
Retifanlimabin AUC0-t
Aikaikkuna: esiinfuusio syklien 1, 2, 4, 6 ja 7 päivänä 1; 10 minuuttia ja 4 tuntia infuusion jälkeen syklien 1 ja 6 päivänä 1
AUC0-t määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta = 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t.
esiinfuusio syklien 1, 2, 4, 6 ja 7 päivänä 1; 10 minuuttia ja 4 tuntia infuusion jälkeen syklien 1 ja 6 päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCMGA 0012-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retifanlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa