INCMGA00012 在铂类化疗后肛管鳞状细胞癌中的研究 (POD1UM-202)
2022年10月24日 更新者：Incyte Corporation
INCMGA00012 在铂类化疗后进展的肛管鳞状细胞癌参与者中的 2 期研究 (POD1UM-202)
本研究的目的是评估 INCMGA00012 在铂类化疗后进展的局部晚期或转移性肛管鳞状癌 (SCAC) 参与者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Herlev、丹麦、2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Vejle、丹麦、7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg、德国、20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
-
-
-
-
Ancona、意大利、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brindisi、意大利、72100
- Ospedale A. Perrino - Brindisi
-
Catania、意大利、95123
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
-
Faenza、意大利、48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Genova、意大利、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano、意大利、20162
- Niguarda Cancer Center
-
Modena、意大利、41124
- Aou Modena - Policlinico
-
Palermo、意大利、90146
- Clinica La Maddalena
-
Rome、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- Haukeland U Hospital Bergen
-
Oslo、挪威、0450
- Oslo U
-
-
-
-
-
Antwerp、比利时、2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels、比利时、1070
- Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Besancon、法国、2500
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Marseille、法国、13385
- Chu Hopital de La Timone
-
Marseille Cedex 5、法国、13385
- Chu Hopital de La Timone
-
Montpellier Cedex 5、法国、34298
- Icm Montpellier
-
Paris、法国、75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex 9、法国、35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Saint Herblain Cedex、法国、44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse、法国、31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
-
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara、California、美国、95817
- Ridley-Tree Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
McKinney、Texas、美国、75071
- Texas Oncology-McKinney
-
Spring、Texas、美国、77380
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Chelsea、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Cottingham、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds、英国、L59 7TF
- St. James U Hospital
-
Leeds、英国、L59 7TF
- St. James Univ Hospital
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、英国、SW3 6JI
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester、英国、M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro、英国、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitari Vall D Hebron
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 确诊为局部晚期或转移性 SCAC。
- 必须接受过（或不耐受或不符合条件）至少 1 种先前的铂类化疗，并且先前接受过不超过 2 种全身治疗。
- 必须具有 RECIST v1.1 可测量的疾病。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0 至 1。
- 如果 HIV 阳性，则还必须满足以下所有标准：CD4+ 计数 ≥ 300/μL，病毒载量检测不到，并接受高效抗逆转录病毒治疗。
排除标准：
- 在首次服用研究药物前 21 天内接受过抗癌治疗或参加过另一项介入性临床研究；丝裂霉素 C 6 周。
- 首次接受研究治疗后 14 天内进行放疗，但注意以下事项：骨盆放疗 28 天，胸部区域放疗 6 个月，即 > 30 Gy。
- 先前接受过程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体蛋白 1 (PD-L1) 定向治疗。
- 需要全身免疫抑制的活动性自身免疫性疾病。
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 已知活动性肝炎感染。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 在研究的预计持续时间内，从筛选到最后一剂研究药物后的 6 个月内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Retifanlimab 500 毫克
每 4 周 (Q4W) 静脉注射 Retifanlimab 500 毫克 (mg)。
|
每 4 周 (Q4W) 静脉注射 Retifanlimab 500 毫克 (mg)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 周期第 1 天，以及整个研究期间每 4 周一次，最多约 24 个月
|
ORR 被定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比，根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版 (v1.1)，由独立的中央放射照相评估(ICR) 审查，在任何基线后访问，直到新的抗癌治疗或第一次进展性疾病。
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到
|
第 1 周期第 1 天，以及整个研究期间每 4 周一次，最多约 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 18.2 个月
|
DOR 被定义为从根据 RECIST v1.1 的初始客观反应（CR 或 PR）到第一次观察到由 ICR 确定的记录的疾病进展（PD）或由于任何原因导致的死亡的时间。
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到
|
长达 18.2 个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：第 1 周期第 1 天，以及整个研究期间每 4 周一次，最多约 24 个月
|
DCR 定义为根据 RECIST v1.1，在任何基线后访视中，直到出现第一次进展性疾病 (PD) 或新的抗癌药物，确认总体反应为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比治疗。
CR：所有靶病灶和非靶病灶均消失，未出现任何新病灶。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到
|
第 1 周期第 1 天，以及整个研究期间每 4 周一次，最多约 24 个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 16.8 个月
|
根据 RECIST 1.1，PFS 定义为从研究药物初始输注到疾病进展最早日期的时间长度，由 ICR 确定，或因任何原因死亡（如果发生时间早于进展）。
|
长达 16.8 个月
|
|
总生存期
大体时间：长达 28.2 个月
|
总生存期定义为首次给药日期（第 1 天）与因任何原因死亡日期之间的时间（以月为单位）。
|
长达 28.2 个月
|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 913 天
|
不良事件 (AE) 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
AE 可能是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在第一次给予 retifanlimab 后和最后一次给予 retifanlimab 后 90 天内的预先存在的事件的恶化。
|
长达 913 天
|
|
Retifanlimab 的 Cmax
大体时间：在第 1、2、4、6 和 7 周期的第 1 天进行预输注；第 1 周期和第 6 周期的第 1 天输注后 10 分钟和 4 小时
|
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
|
在第 1、2、4、6 和 7 周期的第 1 天进行预输注；第 1 周期和第 6 周期的第 1 天输注后 10 分钟和 4 小时
|
|
Retifanlimab 的 Tmax
大体时间：在第 1、2、4、6 和 7 周期的第 1 天进行预输注；第 1 周期和第 6 周期的第 1 天输注后 10 分钟和 4 小时
|
tmax 定义为达到最大浓度的时间。
|
在第 1、2、4、6 和 7 周期的第 1 天进行预输注；第 1 周期和第 6 周期的第 1 天输注后 10 分钟和 4 小时
|
|
Retifanlimab 的 Cmin
大体时间：在第 1、2、4、6 和 7 周期的第 1 天进行预输注；第 1 周期和第 6 周期的第 1 天输注后 10 分钟和 4 小时
|
Cmin 定义为剂量间隔内观察到的最小血浆浓度。
|
在第 1、2、4、6 和 7 周期的第 1 天进行预输注；第 1 周期和第 6 周期的第 1 天输注后 10 分钟和 4 小时
|
|
Retifanlimab 的 AUC0-t
大体时间：在第 1、2、4、6 和 7 周期的第 1 天进行预输注；第 1 周期和第 6 周期的第 1 天输注后 10 分钟和 4 小时
|
AUC0-t 定义为血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 = 0 到时间 = t 时的最后可测量浓度。
|
在第 1、2、4、6 和 7 周期的第 1 天进行预输注；第 1 周期和第 6 周期的第 1 天输注后 10 分钟和 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月8日
初级完成 (实际的)
2020年6月8日
研究完成 (实际的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月16日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞替凡利单抗的临床试验
-
University of Alabama at Birmingham尚未招聘
-
University of WashingtonIncyte Corporation招聘中默克尔细胞癌 | 临床 IV 期 Merkel 细胞癌 AJCC v8 | 不可切除的临床 III 期默克尔细胞癌 AJCC v8美国
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte Corporation尚未招聘
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)尚未招聘
-
University of Washington招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤美国