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Un estudio de INCMGA00012 en carcinoma escamoso del canal anal después de quimioterapia basada en platino (POD1UM-202)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2 de INCMGA00012 en participantes con carcinoma escamoso del canal anal que han progresado después de la quimioterapia basada en platino (POD1UM-202)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de INCMGA00012 en participantes con carcinoma escamoso del canal anal (SCAC) localmente avanzado o metastásico que han progresado después de la quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 95817
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Francia
      • Besancon, Francia, 2500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Icm Montpellier
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale A. Perrino - Brindisi
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Niguarda Cancer Center
      • Modena, Italia, 41124
        • Aou Modena - Policlinico
      • Palermo, Italia, 90146
        • Clinica La Maddalena
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland U Hospital Bergen
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo U
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Reino Unido, L59 7TF
        • St. James U Hospital
      • Leeds, Reino Unido, L59 7TF
        • St. James Univ Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JI
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BV
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico confirmado de SCAC localmente avanzado o metastásico.
  • Debe haber recibido (o haber sido intolerante o no elegible) al menos 1 línea previa de quimioterapia basada en platino y no haber recibido más de 2 tratamientos sistémicos previos.
  • Debe tener una enfermedad medible por RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
  • Si es VIH positivo, también se deben cumplir todos los siguientes criterios: recuento de CD4+ ≥ 300/μl, carga viral indetectable y recibir terapia antirretroviral de gran actividad.

Criterio de exclusión:

  • Recibir terapia contra el cáncer o participar en otro estudio clínico de intervención dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; 6 semanas para mitomicina C.
  • Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio con las siguientes advertencias: 28 días para radioterapia pélvica, 6 meses para radioterapia de la región torácica que sea > 30 Gy.
  • Tratamiento previo con proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o terapia dirigida por ligando de muerte celular programada proteína 1 (PD-L1).
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica.
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Infección por hepatitis activa conocida.
  • Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico.
  • Está embarazada o amamantando o está esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retifanlimab 500mg
Retifanlimab 500 miligramos (mg) por vía intravenosa cada 4 semanas (Q4W).
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab 500 miligramos (mg) por vía intravenosa cada 4 semanas (Q4W).
Otros nombres:
  • INCMGA00012
  • MGA012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, y cada 4 semanas durante todo el estudio, hasta aproximadamente 24 meses
ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1), según lo evaluado por radiográfico central independiente. (ICR), en cualquier visita posterior a la línea de base hasta una nueva terapia contra el cáncer o la primera enfermedad progresiva. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto para
Ciclo 1 Día 1, y cada 4 semanas durante todo el estudio, hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 18,2 meses
DOR se definió como el tiempo desde una respuesta objetiva inicial (CR o PR) según RECIST v1.1 hasta la primera observación de progresión de la enfermedad documentada (PD), según lo determinado por ICR, o muerte por cualquier causa. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto para
hasta 18,2 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, y cada 4 semanas durante todo el estudio, hasta aproximadamente 24 meses
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta general confirmada de RC, PR o enfermedad estable (SD), según RECIST v1.1, en cualquier visita posterior al inicio hasta la primera enfermedad progresiva (PD) o nuevo tratamiento contra el cáncer. terapia. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto para
Ciclo 1 Día 1, y cada 4 semanas durante todo el estudio, hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 16,8 meses
De acuerdo con RECIST 1.1, la SSP se definió como el período de tiempo desde la infusión inicial del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, determinada por ICR, o muerte por cualquier causa, si ocurre antes de la progresión.
hasta 16,8 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 28,2 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses entre la fecha de la primera dosis (Día 1) y la fecha de la muerte por cualquier causa.
hasta 28,2 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 913 días
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Un EA podría haber sido cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio. Un TEAE se definió como cualquier AA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de retifanlimab y dentro de los 90 días posteriores a la última administración de retifanlimab.
hasta 913 días
Cmax de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 7; 10 minutos y 4 horas después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 6
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada.
preinfusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 7; 10 minutos y 4 horas después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 6
Tmax de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 7; 10 minutos y 4 horas después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 6
tmax se definió como el tiempo hasta la concentración máxima.
preinfusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 7; 10 minutos y 4 horas después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 6
Cmin de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 7; 10 minutos y 4 horas después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 6
Cmin se definió como la concentración plasmática mínima observada durante el intervalo de dosis.
preinfusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 7; 10 minutos y 4 horas después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 6
AUC0-t de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 7; 10 minutos y 4 horas después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 6
AUC0-t se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t.
preinfusión el día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6 y 7; 10 minutos y 4 horas después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCMGA 0012-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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