Um estudo de INCMGA00012 em carcinoma escamoso do canal anal após quimioterapia à base de platina (POD1UM-202)
24 de outubro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2 de INCMGA00012 em participantes com carcinoma escamoso do canal anal que progrediram após quimioterapia à base de platina (POD1UM-202)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de INCMGA00012 em participantes com carcinoma escamoso localmente avançado ou metastático do canal anal (SCAC) que progrediram após quimioterapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Og Gentofte Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall D Hebron
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 95817
- Ridley-Tree Cancer Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Oncology-McKinney
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Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
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Besancon, França, 2500
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Marseille, França, 13385
- Chu Hopital de La Timone
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- Chu Hopital de La Timone
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
- Icm Montpellier
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Paris, França, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint Herblain Cedex, França, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brindisi, Itália, 72100
- Ospedale A. Perrino - Brindisi
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Catania, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
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Faenza, Itália, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Itália, 20162
- Niguarda Cancer Center
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Modena, Itália, 41124
- Aou Modena - Policlinico
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Palermo, Itália, 90146
- Clinica La Maddalena
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland U Hospital Bergen
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo U
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Reino Unido, L59 7TF
- St. James U Hospital
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Leeds, Reino Unido, L59 7TF
- St. James Univ Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JI
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Manchester, Reino Unido, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico confirmado de SCAC localmente avançado ou metastático.
- Deve ter recebido (ou ter sido intolerante ou inelegível para) pelo menos 1 linha anterior de quimioterapia à base de platina e não ter recebido mais de 2 tratamentos sistêmicos anteriores.
- Deve ter doença mensurável por RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Se for HIV positivo, todos os critérios a seguir também devem ser atendidos: contagem de CD4+ ≥ 300/μL, carga viral indetectável e receber terapia antirretroviral altamente ativa.
Critério de exclusão:
- Recebimento de terapia anticancerígena ou participação em outro estudo clínico intervencionista dentro de 21 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo; 6 semanas para mitomicina C.
- Radioterapia dentro de 14 dias da primeira dose do tratamento do estudo com as seguintes ressalvas: 28 dias para radioterapia pélvica, 6 meses para radioterapia da região torácica > 30 Gy.
- Tratamento prévio com proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou terapia dirigida por proteína ligante de morte celular programada 1 (PD-L1).
- Doença autoimune ativa que requer imunossupressão sistêmica.
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Infecção por hepatite ativa conhecida.
- Infecções ativas que requerem terapia sistêmica.
- Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, desde a triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retifanlimabe 500 mg
Retifanlimabe 500 miligramas (mg) por via intravenosa a cada 4 semanas (Q4W).
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Retifanlimabe 500 miligramas (mg) por via intravenosa a cada 4 semanas (Q4W).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas ao longo do estudo, até aproximadamente 24 meses
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1), conforme avaliado por radiografia central independente (ICR), em qualquer visita pós-linha de base até nova terapia anti-câncer ou primeira doença progressiva.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não) devem ter uma redução no eixo curto para
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Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas ao longo do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 18,2 meses
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DOR foi definido como o tempo desde uma resposta objetiva inicial (CR ou PR) por RECIST v1.1 até a primeira observação de progressão documentada da doença (PD), conforme determinado pelo ICR, ou morte por qualquer causa.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não) devem ter uma redução no eixo curto para
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até 18,2 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas ao longo do estudo, até aproximadamente 24 meses
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DCR foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta geral confirmada de CR, PR ou doença estável (SD), por RECIST v1.1, em qualquer visita pós-baseline até a primeira doença progressiva (DP) ou novo anticancerígeno terapia.
CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não) devem ter uma redução no eixo curto para
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Ciclo 1 Dia 1 e a cada 4 semanas ao longo do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 16,8 meses
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De acordo com o RECIST 1.1, a PFS foi definida como o período de tempo desde a infusão inicial do medicamento do estudo até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pelo ICR, ou morte por qualquer causa, se ocorrer antes da progressão.
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até 16,8 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: até 28,2 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo em meses entre a data da primeira dose (Dia 1) e a data da morte por qualquer causa.
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até 28,2 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 913 dias
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo.
Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de retifanlimabe e dentro de 90 dias da última administração de retifanlimabe.
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até 913 dias
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Cmáx de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minutos e 4 horas após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6
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A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada.
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pré-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minutos e 4 horas após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6
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Tmáx de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minutos e 4 horas após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6
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tmax foi definido como o tempo para a concentração máxima.
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pré-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minutos e 4 horas após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6
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Cmin de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minutos e 4 horas após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6
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A Cmin foi definida como a concentração plasmática mínima observada durante o intervalo da dose.
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pré-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minutos e 4 horas após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6
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AUC0-t de Retifanlimabe
Prazo: pré-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minutos e 4 horas após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6
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AUC0-t foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo = 0 até a última concentração mensurável no tempo = t.
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pré-infusão no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minutos e 4 horas após a infusão no Dia 1 dos Ciclos 1 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCMGA 0012-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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