Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af INCMGA00012 i planocellulært karcinom i analkanalen efter platinbaseret kemoterapi (POD1UM-202)

19. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2-studie af INCMGA00012 hos deltagere med planocellulært karcinom i analkanalen, som har udviklet sig efter platinbaseret kemoterapi (POD1UM-202)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​INCMGA00012 hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk pladecellekarcinom i analkanalen (SCAC), som har udviklet sig efter platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, L59 7TF
        • St. James U Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, L59 7TF
        • St. James Univ Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JI
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BV
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 95817
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 2500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • ICM Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale A. Perrino - Brindisi
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
      • Genova, Italien, 16132
        • Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20162
        • Niguarda Cancer Center
      • Modena, Italien, 41124
        • Aou Modena - Policlinico
      • Palermo, Italien, 90146
        • Clinica La Maddalena
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland U Hospital Bergen
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo U
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  • Bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk SCAC.
  • Skal have modtaget (eller været intolerant over for eller ikke berettiget til) mindst 1 tidligere linje platinbaseret kemoterapi og ikke modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlinger.
  • Skal have målbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
  • Hvis HIV-positiv, så skal alle følgende kriterier også være opfyldt: CD4+-tal ≥ 300/μL, upåviselig viral belastning og højaktiv antiretroviral behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af kræftbehandling eller deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 21 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet; 6 uger for mitomycin C.
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandling med følgende forbehold: 28 dage for bækkenstrålebehandling, 6 måneder for strålebehandling af thoraxregionen, der er > 30 Gy.
  • Forudgående behandling med programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmeret celledødsligandprotein 1 (PD-L1)-rettet terapi.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Kendt aktiv hepatitisinfektion.
  • Aktive infektioner, der kræver systemisk terapi.
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, fra screening til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retifanlimab 500 mg
Retifanlimab 500 milligram (mg) intravenøst ​​hver 4. uge (Q4W).
Medicin: Retifanlimab
Retifanlimab 500 milligram (mg) intravenøst ​​hver 4. uge (Q4W).
Andre navne:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, og hver 4. uge gennem hele undersøgelsen, op til cirka 24 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1), som vurderet ved uafhængig central radiografik (ICR) gennemgang, ved ethvert post-baseline besøg indtil ny anti-cancer terapi eller første progressiv sygdom. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til
Cyklus 1 Dag 1, og hver 4. uge gennem hele undersøgelsen, op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 18,2 måneder
DOR blev defineret som tiden fra en initial objektiv respons (CR eller PR) pr. RECIST v1.1 til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression (PD), som bestemt ved ICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til
op til 18,2 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, og hver 4. uge gennem hele undersøgelsen, op til cirka 24 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet overordnet respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD), pr. RECIST v1.1, ved ethvert post-baseline besøg indtil den første progressive sygdom (PD) eller ny anti-cancer terapi. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til
Cyklus 1 Dag 1, og hver 4. uge gennem hele undersøgelsen, op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 16,8 måneder
Ifølge RECIST 1.1 blev PFS defineret som længden af ​​tiden fra den første infusion af undersøgelseslægemidlet til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt af ICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis den opstod hurtigere end progression.
op til 16,8 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 28,2 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder mellem den første dosisdato (dag 1) og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 28,2 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 913 dage
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kunne have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis retifanlimab og inden for 90 dage efter den sidste administration af retifanlimab.
op til 913 dage
Cmax for Retifanlimab
Tidsramme: præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 6
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 6
Tmax for Retifanlimab
Tidsramme: præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 6
tmax blev defineret som tiden til den maksimale koncentration.
præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 6
Cmin af Retifanlimab
Tidsramme: præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 6
Cmin blev defineret som den minimale observerede plasmakoncentration over dosisintervallet.
præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 6
AUC0-t af Retifanlimab
Tidsramme: præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 6
AUC0-t blev defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid = 0 til den sidste målbare koncentration på tidspunkt = t.
præ-infusion på dag 1 af cyklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer efter infusion på dag 1 i cyklus 1 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCMGA 0012-202
  • 2018-002070-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner