En studie av INCMGA00012 i plateepitelkarsinom i analkanalen etter platinabasert kjemoterapi (POD1UM-202)
19. august 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 2-studie av INCMGA00012 hos deltakere med plateepitelkarsinom i analkanalen som har utviklet seg etter platinabasert kjemoterapi (POD1UM-202)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av INCMGA00012 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk plateepitelkarsinom i analkanalen (SCAC) som har utviklet seg etter platinabasert kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 95817
- Ridley-Tree Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Texas Oncology-McKinney
-
Spring, Texas, Forente stater, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 2500
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
- ICM Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale A. Perrino - Brindisi
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Genova, Italia, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italia, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Modena, Italia, 41124
- Aou Modena - Policlinico
-
Palermo, Italia, 90146
- Clinica La Maddalena
-
Rome, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland U Hospital Bergen
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo U
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Storbritannia, L59 7TF
- St. James U Hospital
-
Leeds, Storbritannia, L59 7TF
- St. James Univ Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JI
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk SCAC.
- Må ha mottatt (eller vært intolerant for eller ikke kvalifisert for) minst 1 tidligere linje med platinabasert kjemoterapi og ikke mottatt mer enn 2 tidligere systemiske behandlinger.
- Må ha målbar sykdom etter RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
- Hvis HIV-positiv, må alle følgende kriterier også oppfylles: CD4+-tall ≥ 300/μL, upåviselig virusmengde og høyaktiv antiretroviral behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av kreftbehandling eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 21 dager før første administrasjon av studiemedikamentet; 6 uker for mitomycin C.
- Strålebehandling innen 14 dager etter første dose av studiebehandlingen med følgende forbehold: 28 dager for bekkenstrålebehandling, 6 måneder for strålebehandling i thoraxregionen som er > 30 Gy.
- Tidligere behandling med programmert celledødsprotein 1 (PD-1) eller programmert celledødsligandprotein 1 (PD-L1)-rettet terapi.
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon.
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
- Kjent aktiv hepatittinfeksjon.
- Aktive infeksjoner som krever systemisk terapi.
- Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra screening til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retifanlimab 500 mg
Retifanlimab 500 milligram (mg) intravenøst hver 4. uke (Q4W).
|
Retifanlimab 500 milligram (mg) intravenøst hver 4. uke (Q4W).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, og hver 4. uke gjennom hele studien, opptil ca. 24 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1), som vurdert av uavhengig sentral radiografikk (ICR) gjennomgang, ved ethvert besøk etter baseline frem til ny anti-kreftbehandling eller første progressiv sykdom.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til
|
Syklus 1 dag 1, og hver 4. uke gjennom hele studien, opptil ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 18,2 måneder
|
DOR ble definert som tiden fra en initial objektiv respons (CR eller PR) per RECIST v1.1 til den første observasjonen av dokumentert sykdomsprogresjon (PD), bestemt av ICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til
|
opptil 18,2 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, og hver 4. uke gjennom hele studien, opptil ca. 24 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet total respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD), per RECIST v1.1, ved ethvert besøk etter baseline frem til den første progressive sykdommen (PD) eller ny anti-kreft terapi.
CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til
|
Syklus 1 dag 1, og hver 4. uke gjennom hele studien, opptil ca. 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 16,8 måneder
|
I følge RECIST 1.1 ble PFS definert som lengden av tiden fra den første infusjonen av studiemedikamentet til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, bestemt av ICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis det oppstår tidligere enn progresjon.
|
opptil 16,8 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 28,2 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden i måneder mellom første dosedato (dag 1) og datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 28,2 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 913 dager
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
En AE kan ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet.
En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av retifanlimab og innen 90 dager etter siste administrering av retifanlimab.
|
opptil 913 dager
|
|
Cmax for Retifanlimab
Tidsramme: pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 6
|
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 6
|
|
Tmax for Retifanlimab
Tidsramme: pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 6
|
tmax ble definert som tiden til maksimal konsentrasjon.
|
pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 6
|
|
Cmin av Retifanlimab
Tidsramme: pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 6
|
Cmin ble definert som minimum observert plasmakonsentrasjon over doseintervallet.
|
pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 6
|
|
AUC0-t av Retifanlimab
Tidsramme: pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 6
|
AUC0-t ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid = 0 til siste målbare konsentrasjon ved tidspunkt = t.
|
pre-infusjon på dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6 og 7; 10 minutter og 4 timer etter infusjon på dag 1 av syklus 1 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCMGA 0012-202
- 2018-002070-51 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .