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Uno studio su INCMGA00012 nel carcinoma squamoso del canale anale dopo chemioterapia a base di platino (POD1UM-202)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 su INCMGA00012 in partecipanti con carcinoma squamoso del canale anale che hanno progredito dopo chemioterapia a base di platino (POD1UM-202)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di INCMGA00012 nei partecipanti con carcinoma squamoso localmente avanzato o metastatico del canale anale (SCAC) che sono progrediti dopo chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital
  • Francia
      • Besancon, Francia, 2500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Icm Montpellier
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale A. Perrino - Brindisi
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20162
        • Niguarda Cancer Center
      • Modena, Italia, 41124
        • Aou Modena - Policlinico
      • Palermo, Italia, 90146
        • Clinica La Maddalena
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland U Hospital Bergen
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo U
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Chelsea, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Regno Unito, L59 7TF
        • St. James U Hospital
      • Leeds, Regno Unito, L59 7TF
        • St. James Univ Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JI
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BV
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 95817
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di SCAC localmente avanzato o metastatico.
  • Deve aver ricevuto (o essere stato intollerante o non idoneo a) almeno 1 precedente linea di chemioterapia a base di platino e non aver ricevuto più di 2 precedenti trattamenti sistemici.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1.
  • Se HIV positivo, devono essere soddisfatti anche tutti i seguenti criteri: conta CD4+ ≥ 300/μL, carica virale non rilevabile e terapia antiretrovirale altamente attiva.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di terapia antitumorale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio; 6 settimane per la mitomicina C.
  • Radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio con le seguenti avvertenze: 28 giorni per radioterapia pelvica, 6 mesi per radioterapia della regione toracica > 30 Gy.
  • Trattamento precedente con proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) o terapia diretta con proteina ligando di morte cellulare programmata 1 (PD-L1).
  • Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica.
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Infezione da epatite attiva nota.
  • Infezioni attive che richiedono una terapia sistemica.
  • - È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retifanlimab 500mg
Retifanlimab 500 milligrammi (mg) per via endovenosa ogni 4 settimane (Q4W).
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab 500 milligrammi (mg) per via endovenosa ogni 4 settimane (Q4W).
Altri nomi:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane durante lo studio, fino a circa 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1), valutata da esami radiografici centrali indipendenti (ICR), ad ogni visita post-basale fino alla nuova terapia antitumorale o alla prima malattia progressiva. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a
Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane durante lo studio, fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 18,2 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo da una risposta obiettiva iniziale (CR o PR) secondo RECIST v1.1 fino alla prima osservazione di progressione documentata della malattia (PD), come determinato dall'ICR, o morte dovuta a qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a
fino a 18,2 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane durante lo studio, fino a circa 24 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta globale confermata di CR, PR o malattia stabile (SD), secondo RECIST v1.1, a qualsiasi visita post-basale fino alla prima malattia progressiva (PD) o nuova terapia antitumorale terapia. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a
Ciclo 1 Giorno 1 e ogni 4 settimane durante lo studio, fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 16,8 mesi
Secondo RECIST 1.1, la PFS è stata definita come il periodo di tempo dall'infusione iniziale del farmaco in studio fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dall'ICR, o morte per qualsiasi causa, se avvenuta prima della progressione.
fino a 16,8 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 28,2 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi tra la data della prima dose (giorno 1) e la data del decesso per qualsiasi causa.
fino a 28,2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 913 giorni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso potrebbe essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose di retifanlimab ed entro 90 giorni dall'ultima somministrazione di retifanlimab.
fino a 913 giorni
Cmax di Retifanlimab
Lasso di tempo: pre-infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minuti e 4 ore dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 6
Cmax è stato definito come la concentrazione plasmatica massima osservata.
pre-infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minuti e 4 ore dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 6
Tmax di Retifanlimab
Lasso di tempo: pre-infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minuti e 4 ore dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 6
tmax è stato definito come il tempo alla concentrazione massima.
pre-infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minuti e 4 ore dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 6
Cmin di Retifanlimab
Lasso di tempo: pre-infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minuti e 4 ore dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 6
Cmin è stata definita come la concentrazione plasmatica minima osservata nell'intervallo tra le dosi.
pre-infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minuti e 4 ore dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 6
AUC0-t di Retifanlimab
Lasso di tempo: pre-infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minuti e 4 ore dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 6
L'AUC0-t è stata definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo = 0 all'ultima concentrazione misurabile al tempo = t.
pre-infusione il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6 e 7; 10 minuti e 4 ore dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCMGA 0012-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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