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Eine Studie zu INCMGA00012 bei Plattenepithelkarzinom des Analkanals nach platinbasierter Chemotherapie (POD1UM-202)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-2-Studie zu INCMGA00012 bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals, die nach einer platinbasierten Chemotherapie einen Progress hatten (POD1UM-202)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von INCMGA00012 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC), die nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 2500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Chu Hopital de La Timone
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Icm Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Chu Toulouse Hopital Rangueil
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale A. Perrino - Brindisi
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20162
        • Niguarda Cancer Center
      • Modena, Italien, 41124
        • Aou Modena - Policlinico
      • Palermo, Italien, 90146
        • Clinica La Maddalena
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland U Hospital Bergen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo U
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P.A.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Oncology-McKinney
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, L59 7TF
        • St. James U Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, L59 7TF
        • St. James Univ Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JI
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BV
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten SCAC.
  • Muss mindestens 1 vorherige Linie einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben (oder intolerant oder ungeeignet gewesen sein) und nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungen erhalten haben.
  • Muss eine messbare Krankheit nach RECIST v1.1 haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1.
  • Wenn HIV-positiv, dann müssen auch alle folgenden Kriterien erfüllt sein: CD4+-Zellzahl ≥ 300/μl, nicht nachweisbare Viruslast und Erhalt einer hochaktiven antiretroviralen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Krebstherapie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; 6 Wochen für Mitomycin C.
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung mit den folgenden Vorbehalten: 28 Tage für die Strahlentherapie des Beckens, 6 Monate für die Strahlentherapie der Brustregion, die > 30 Gy ist.
  • Vorherige Behandlung mit einer auf das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) oder eine auf das programmierte Zelltodligandenprotein 1 (PD-L1) gerichteten Therapie.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert.
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Bekannte aktive Hepatitis-Infektion.
  • Aktive Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retifanlimab 500 mg
Retifanlimab 500 Milligramm (mg) intravenös alle 4 Wochen (Q4W).
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab 500 Milligramm (mg) intravenös alle 4 Wochen (Q4W).
Andere Namen:
  • INCMGA00012
  • MGA012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen während der gesamten Studie bis zu etwa 24 Monaten
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1), wie durch eine unabhängige zentrale Röntgenaufnahme beurteilt (ICR)-Überprüfung bei jedem Besuch nach der Baseline bis zu einer neuen Krebstherapie oder der ersten progressiven Erkrankung. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen während der gesamten Studie bis zu etwa 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis 18,2 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von einem anfänglichen objektiven Ansprechen (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression (PD), wie durch ICR bestimmt, oder Tod aus irgendeinem Grund. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
bis 18,2 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen während der gesamten Studie bis zu etwa 24 Monaten
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten Gesamtansprechen von CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 bei einem beliebigen Besuch nach Studienbeginn bis zur ersten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder einem neuen Antikrebsmittel Therapie. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
Zyklus 1 Tag 1 und alle 4 Wochen während der gesamten Studie bis zu etwa 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 16,8 Monate
Gemäß RECIST 1.1 war PFS definiert als die Zeitdauer von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, wie durch ICR bestimmt, oder bis zum Tod aus jedweder Ursache, falls diese früher als die Progression eintritt.
bis 16,8 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 28,2 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Monaten zwischen dem Datum der ersten Dosis (Tag 1) und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis 28,2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 913 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein TEAE war definiert als jedes AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis von Retifanlimab und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung von Retifanlimab berichtet wurde.
bis zu 913 Tage
Cmax von Retifanlimab
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 7; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 6
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 7; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 6
Tmax von Retifanlimab
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 7; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 6
tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen Konzentration definiert.
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 7; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 6
Cmin von Retifanlimab
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 7; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 6
Cmin wurde als minimal beobachtete Plasmakonzentration über das Dosisintervall definiert.
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 7; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 6
AUC0-t von Retifanlimab
Zeitfenster: Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 7; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 6
AUC0-t wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t definiert.
Vorinfusion am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6 und 7; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Infusion an Tag 1 der Zyklen 1 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCMGA 0012-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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