Une étude de INCMGA00012 dans le carcinome épidermoïde du canal anal après une chimiothérapie à base de platine (POD1UM-202)
24 octobre 2022 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2 de INCMGA00012 chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde du canal anal qui ont progressé après une chimiothérapie à base de platine (POD1UM-202)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de INCMGA00012 chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé ou métastatique du canal anal (SCAC) qui a progressé après une chimiothérapie à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
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Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Og Gentofte Hospital
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Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall D Hebron
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Besancon, France, 2500
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Marseille, France, 13385
- Chu Hopital de La Timone
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Marseille Cedex 5, France, 13385
- Chu Hopital de La Timone
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Montpellier Cedex 5, France, 34298
- Icm Montpellier
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Paris, France, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Rennes Cedex 9, France, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Saint Herblain Cedex, France, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse, France, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
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Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brindisi, Italie, 72100
- Ospedale A. Perrino - Brindisi
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Catania, Italie, 95123
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
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Faenza, Italie, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano, Italie, 20162
- Niguarda Cancer Center
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Modena, Italie, 41124
- Aou Modena - Policlinico
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Palermo, Italie, 90146
- Clinica La Maddalena
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland U Hospital Bergen
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Oslo, Norvège, 0450
- Oslo U
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Chelsea, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, L59 7TF
- St. James U Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, L59 7TF
- St. James Univ Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JI
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Barbara, California, États-Unis, 95817
- Ridley-Tree Cancer Center
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Texas Oncology-McKinney
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Spring, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Diagnostic confirmé de SCAC localement avancé ou métastatique.
- Doit avoir reçu (ou été intolérant ou inéligible) au moins 1 ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine et reçu au plus 2 traitements systémiques antérieurs.
- Doit avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
- Si le patient est séropositif, tous les critères suivants doivent également être remplis : nombre de CD4+ ≥ 300/μL, charge virale indétectable et traitement antirétroviral hautement actif.
Critère d'exclusion:
- Réception d'un traitement anticancéreux ou participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ; 6 semaines pour la mitomycine C.
- Radiothérapie dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude avec les mises en garde suivantes : 28 jours pour la radiothérapie pelvienne, 6 mois pour la radiothérapie de la région thoracique > 30 Gy.
- Traitement antérieur avec une thérapie dirigée par la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou la protéine ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1).
- Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique.
- Métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
- Hépatite active connue.
- Infections actives nécessitant un traitement systémique.
- Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rétifanlimab 500 mg
Retifanlimab 500 milligrammes (mg) par voie intraveineuse toutes les 4 semaines (Q4W).
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Retifanlimab 500 milligrammes (mg) par voie intraveineuse toutes les 4 semaines (Q4W).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Cycle 1 Jour 1, et toutes les 4 semaines tout au long de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
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ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1), tel qu'évalué par un radiographe central indépendant. (ICR), lors de toute visite post-ligne de base jusqu'à un nouveau traitement anticancéreux ou une première maladie évolutive.
RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe pour
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Cycle 1 Jour 1, et toutes les 4 semaines tout au long de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 18,2 mois
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre une réponse objective initiale (CR ou PR) selon RECIST v1.1 jusqu'à la première observation de la progression documentée de la maladie (PD), telle que déterminée par l'ICR, ou du décès quelle qu'en soit la cause.
RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe pour
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jusqu'à 18,2 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Cycle 1 Jour 1, et toutes les 4 semaines tout au long de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse globale confirmée de CR, PR ou maladie stable (SD), selon RECIST v1.1, à n'importe quelle visite après la ligne de base jusqu'à la première maladie progressive (MP) ou un nouveau traitement anticancéreux thérapie.
RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions.
Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe pour
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Cycle 1 Jour 1, et toutes les 4 semaines tout au long de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 16,8 mois
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Selon RECIST 1.1, la SSP a été définie comme la durée entre la perfusion initiale du médicament à l'étude et la date la plus précoce de progression de la maladie, telle que déterminée par l'ICR, ou le décès quelle qu'en soit la cause, s'il survient avant la progression.
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jusqu'à 16,8 mois
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La survie globale
Délai: jusqu'à 28,2 mois
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La survie globale a été définie comme le temps en mois entre la date de la première dose (jour 1) et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 28,2 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 913 jours
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI aurait pu être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de retifanlimab et dans les 90 jours suivant la dernière administration de retifanlimab.
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jusqu'à 913 jours
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Cmax du rétifanlimab
Délai: pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 7 ; 10 minutes et 4 heures après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 6
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La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 7 ; 10 minutes et 4 heures après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 6
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Tmax du rétifanlimab
Délai: pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 7 ; 10 minutes et 4 heures après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 6
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tmax a été défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale.
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pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 7 ; 10 minutes et 4 heures après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 6
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Cmin de Rétifanlimab
Délai: pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 7 ; 10 minutes et 4 heures après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 6
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La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique minimale observée sur l'intervalle de dose.
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pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 7 ; 10 minutes et 4 heures après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 6
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ASC0-t du rétifanlimab
Délai: pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 7 ; 10 minutes et 4 heures après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 6
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L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps = 0 et la dernière concentration mesurable au temps = t.
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pré-infusion le jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 7 ; 10 minutes et 4 heures après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCMGA 0012-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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