Een studie van INCMGA00012 bij plaveiselcarcinoom van het anale kanaal na op platina gebaseerde chemotherapie (POD1UM-202)
19 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 2-studie van INCMGA00012 bij deelnemers met plaveiselcarcinoom van het anale kanaal die vooruitgang hebben geboekt na op platina gebaseerde chemotherapie (POD1UM-202)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van INCMGA00012 te beoordelen bij deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcarcinoom van het anale kanaal (SCAC) die zijn gevorderd na op platina gebaseerde chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 2500
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
- ICM Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brindisi, Italië, 72100
- Ospedale A. Perrino - Brindisi
-
Catania, Italië, 95123
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
-
Faenza, Italië, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Genova, Italië, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italië, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Modena, Italië, 41124
- Aou Modena - Policlinico
-
Palermo, Italië, 90146
- Clinica La Maddalena
-
Rome, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland U Hospital Bergen
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo U
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Chelsea, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, L59 7TF
- St. James U Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, L59 7TF
- St. James Univ Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JI
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 95817
- Ridley-Tree Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Texas Oncology-McKinney
-
Spring, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde SCAC.
- Moet ten minste 1 eerdere reeks op platina gebaseerde chemotherapie hebben ontvangen (of intolerant zijn geweest voor of niet in aanmerking komen) en niet meer dan 2 eerdere systemische behandelingen hebben ondergaan.
- Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1.
- Indien HIV-positief, moet ook aan alle volgende criteria worden voldaan: CD4+-telling ≥ 300/μL, niet-detecteerbare virale belasting en zeer actieve antiretrovirale therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van antikankertherapie of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 21 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; 6 weken voor mitomycine C.
- Radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling met de volgende kanttekeningen: 28 dagen voor radiotherapie van het bekken, 6 maanden voor radiotherapie van de thoracale regio die > 30 Gy is.
- Voorafgaande behandeling met geprogrammeerde celdood eiwit 1 (PD-1) of geprogrammeerde celdood ligand eiwit 1 (PD-L1)-gerichte therapie.
- Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist.
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Bekende actieve hepatitis-infectie.
- Actieve infecties die systemische therapie vereisen.
- Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retifanlimab 500 mg
Retifanlimab 500 milligram (mg) intraveneus elke 4 weken (Q4W).
|
Retifanlimab 500 milligram (mg) intraveneus elke 4 weken (Q4W).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en elke 4 weken gedurende de studie, tot ongeveer 24 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1), zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale radiografische (ICR) beoordeling, bij elk bezoek na baseline tot nieuwe antikankertherapie of eerste progressieve ziekte.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Elke pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben
|
Cyclus 1 Dag 1 en elke 4 weken gedurende de studie, tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 18,2 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf een initiële objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST v1.1 tot de eerste waarneming van gedocumenteerde ziekteprogressie (PD), zoals bepaald door ICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Elke pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben
|
tot 18,2 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en elke 4 weken gedurende de studie, tot ongeveer 24 maanden
|
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD), volgens RECIST v1.1, bij elk bezoek na baseline tot de eerste progressieve ziekte (PD) of nieuwe kankerbestrijding behandeling.
CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Elke pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in de korte as hebben
|
Cyclus 1 Dag 1 en elke 4 weken gedurende de studie, tot ongeveer 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 16,8 maanden
|
Volgens RECIST 1.1 werd PFS gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de initiële infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door ICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie.
|
tot 16,8 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 28,2 maanden
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden tussen de datum van de eerste dosis (dag 1) en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 28,2 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 913 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaand voorval na de eerste dosis retifanlimab en binnen 90 dagen na de laatste toediening van retifanlimab.
|
tot 913 dagen
|
|
Cmax van Retifanlimab
Tijdsspanne: pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 6 en 7; 10 minuten en 4 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 6
|
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 6 en 7; 10 minuten en 4 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 6
|
|
Tmax van Retifanlimab
Tijdsspanne: pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 6 en 7; 10 minuten en 4 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 6
|
tmax werd gedefinieerd als de tijd tot de maximale concentratie.
|
pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 6 en 7; 10 minuten en 4 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 6
|
|
Cmin van Retifanlimab
Tijdsspanne: pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 6 en 7; 10 minuten en 4 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 6
|
Cmin werd gedefinieerd als de minimaal waargenomen plasmaconcentratie gedurende het dosisinterval.
|
pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 6 en 7; 10 minuten en 4 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 6
|
|
AUC0-t van Retifanlimab
Tijdsspanne: pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 6 en 7; 10 minuten en 4 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 6
|
AUC0-t werd gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd = 0 tot de laatst meetbare concentratie op tijd = t.
|
pre-infusie op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 6 en 7; 10 minuten en 4 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCMGA 0012-202
- 2018-002070-51 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .