Studie INCMGA00012 u skvamózního karcinomu análního kanálu po chemoterapii na bázi platiny (POD1UM-202)
19. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie 2. fáze INCMGA00012 u účastníků se skvamózním karcinomem análního kanálu, kteří pokročili po chemoterapii na bázi platiny (POD1UM-202)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost INCMGA00012 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím skvamózním karcinomem análního kanálu (SCAC), kteří progredovali po chemoterapii na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 2500
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Marseille, Francie, 13385
- Chu Hopital de La Timone
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- Chu Hopital de La Timone
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
- ICM Montpellier
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Ospedale A. Perrino - Brindisi
-
Catania, Itálie, 95123
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
-
Faenza, Itálie, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Genova, Itálie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Itálie, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Modena, Itálie, 41124
- Aou Modena - Policlinico
-
Palermo, Itálie, 90146
- Clinica La Maddalena
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland U Hospital Bergen
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo U
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Chelsea, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Spojené království, L59 7TF
- St. James U Hospital
-
Leeds, Spojené království, L59 7TF
- St. James Univ Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW3 6JI
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Spojené království, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Spojené království, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 95817
- Ridley-Tree Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Texas Oncology-McKinney
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického SCAC.
- Musí podstoupit (nebo být netolerantní nebo nezpůsobilý k) alespoň 1 předchozí linii chemoterapie na bázi platiny a podstoupit ne více než 2 předchozí systémové léčby.
- Musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
- Pokud je HIV pozitivní, pak musí být splněna také všechna následující kritéria: počet CD4+ ≥ 300/μl, nedetekovatelná virová nálož a vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Kritéria vyloučení:
- Příjem protinádorové léčby nebo účast v jiné intervenční klinické studii během 21 dnů před prvním podáním studovaného léku; 6 týdnů pro mitomycin C.
- Radioterapie do 14 dnů od první dávky studijní léčby s následujícími upozorněními: 28 dnů pro radioterapii pánve, 6 měsíců pro radioterapii hrudní oblasti, která je > 30 Gy.
- Předchozí léčba pomocí proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) nebo terapie zaměřené na ligand proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi.
- Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
- Známá aktivní infekce hepatitidy.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, od screeningu až po 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Retifanlimab 500 mg
Retifanlimab 500 miligramů (mg) intravenózně každé 4 týdny (Q4W).
|
Retifanlimab 500 miligramů (mg) intravenózně každé 4 týdny (Q4W).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a každé 4 týdny během studie až do přibližně 24 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (v1.1), jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním radiografickým vyšetřením (ICR) revize při jakékoli návštěvě po základním vyšetření až do nové protinádorové léčby nebo prvního progresivního onemocnění.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na
|
Cyklus 1 den 1 a každé 4 týdny během studie až do přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 18,2 měsíce
|
DOR byl definován jako čas od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST v1.1 do prvního pozorování dokumentované progrese onemocnění (PD), jak je stanoveno pomocí ICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na
|
až 18,2 měsíce
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 a každé 4 týdny během studie až do přibližně 24 měsíců
|
DCR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 při jakékoli návštěvě po výchozím stavu až do prvního progresivního onemocnění (PD) nebo nového protinádorového onemocnění terapie.
CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt jakýchkoli nových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na
|
Cyklus 1 den 1 a každé 4 týdny během studie až do přibližně 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 16,8 měsíce
|
Podle RECIST 1.1 byla PFS definována jako doba od počáteční infuze studovaného léku do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak je stanoveno pomocí ICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
|
až 16,8 měsíce
|
|
Celkové přežití
Časové okno: až 28,2 měsíce
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících mezi datem první dávky (1. den) a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 28,2 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 913 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s užíváním léku u lidí, ať už je považována za související s lékem či nikoli.
AE mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku.
TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce retifanlimabu a do 90 dnů od posledního podání retifanlimabu.
|
až 913 dní
|
|
Cmax Retifanlimabu
Časové okno: preinfuze v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 7; 10 minut a 4 hodiny po infuzi v den 1 cyklů 1 a 6
|
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
preinfuze v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 7; 10 minut a 4 hodiny po infuzi v den 1 cyklů 1 a 6
|
|
Tmax Retifanlimabu
Časové okno: preinfuze v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 7; 10 minut a 4 hodiny po infuzi v den 1 cyklů 1 a 6
|
tmax byl definován jako čas do dosažení maximální koncentrace.
|
preinfuze v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 7; 10 minut a 4 hodiny po infuzi v den 1 cyklů 1 a 6
|
|
Cmin retifanlimabu
Časové okno: preinfuze v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 7; 10 minut a 4 hodiny po infuzi v den 1 cyklů 1 a 6
|
Cmin byla definována jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v průběhu dávkového intervalu.
|
preinfuze v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 7; 10 minut a 4 hodiny po infuzi v den 1 cyklů 1 a 6
|
|
AUC0-t retifanlimabu
Časové okno: preinfuze v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 7; 10 minut a 4 hodiny po infuzi v den 1 cyklů 1 a 6
|
AUC0-t byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času = 0 do poslední měřitelné koncentrace v čase = t.
|
preinfuze v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6 a 7; 10 minut a 4 hodiny po infuzi v den 1 cyklů 1 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCMGA 0012-202
- 2018-002070-51 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .