プラチナベースの化学療法後の肛門管の扁平上皮癌におけるINCMGA00012の研究（POD1UM-202）
2022年10月24日 更新者：Incyte Corporation
プラチナベースの化学療法（POD1UM-202）後に進行した肛門管の扁平上皮癌の参加者におけるINCMGA00012の第2相研究
この研究の目的は、プラチナベースの化学療法後に進行した肛門管の局所進行性または転移性扁平上皮癌 (SCAC) の参加者における INCMGA00012 の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Barbara、California、アメリカ、95817
- Ridley-Tree Cancer Center
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
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McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Oncology-McKinney
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Spring、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Chelsea、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Leeds、イギリス、L59 7TF
- St. James U Hospital
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Leeds、イギリス、L59 7TF
- St. James Univ Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW3 6JI
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Manchester、イギリス、M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
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Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Brindisi、イタリア、72100
- Ospedale A. Perrino - Brindisi
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Catania、イタリア、95123
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
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Faenza、イタリア、48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milano、イタリア、20162
- Niguarda Cancer Center
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Modena、イタリア、41124
- Aou Modena - Policlinico
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Palermo、イタリア、90146
- Clinica La Maddalena
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus Universitets Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland U Hospital Bergen
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo U
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Besancon、フランス、2500
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Marseille、フランス、13385
- Chu Hopital de La Timone
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Marseille Cedex 5、フランス、13385
- Chu Hopital de La Timone
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Montpellier Cedex 5、フランス、34298
- Icm Montpellier
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
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Rennes Cedex 9、フランス、35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Saint Herblain Cedex、フランス、44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse、フランス、31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Brussels、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
- -局所進行性または転移性SCACの確定診断。
- -プラチナベースの化学療法の前の行を少なくとも1回受けた（または不寛容または不適格であった）必要があり、以前に受けた全身治療は2回以下。
- -RECIST v1.1で測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- HIV 陽性の場合は、次の基準もすべて満たす必要があります。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前21日以内に抗がん治療を受けるか、別の介入臨床試験に参加する;マイトマイシンCは6週間。
- -次の注意事項を伴う、研究治療の最初の投与から14日以内の放射線療法：骨盤放射線療法の場合は28日、胸部領域の放射線療法の場合は6か月、> 30 Gy。
- -プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）またはプログラム細胞死リガンドタンパク質1（PD-L1）を対象とした治療による以前の治療。
- -全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
- -既知の活動性肝炎感染。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -妊娠中または授乳中、またはスクリーニングから試験薬の最終投与後6か月までの試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レチファンリマブ 500mg
レチファンリマブ 500 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに静脈内投与 (Q4W)。
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レチファンリマブ 500 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに静脈内投与 (Q4W)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 1 日目、および試験中 4 週間ごと、最大約 24 か月
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ORR は、独立した中央 X 線撮影によって評価された、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (v1.1) に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を持つ参加者の割合として定義されました。 （ICR）レビュー、新しい抗がん療法または最初の進行性疾患までのベースライン後の訪問時。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸の縮小が必要です。
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サイクル 1 1 日目、および試験中 4 週間ごと、最大約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：18.2ヶ月まで
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DOR は、RECIST v1.1 による最初の客観的反応 (CR または PR) から、ICR によって決定される文書化された疾患進行 (PD) の最初の観察、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸の縮小が必要です。
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18.2ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：サイクル 1 1 日目、および試験中 4 週間ごと、最大約 24 か月
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DCR は、RECIST v1.1 に従って、最初の進行性疾患 (PD) または新しい抗がん剤までのベースライン後の訪問時に、CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が確認された参加者の割合として定義されました。治療。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸の縮小が必要です。
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サイクル 1 1 日目、および試験中 4 週間ごと、最大約 24 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：16.8ヶ月まで
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RECIST 1.1 によると、PFS は、治験薬の最初の注入から、ICR によって決定される病気の進行の最も早い日までの時間、または進行よりも早く発生した場合は何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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16.8ヶ月まで
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全生存
時間枠：28.2ヶ月まで
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全生存期間は、初回投与日 (1 日目) から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。
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28.2ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：913日まで
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有害事象（AE）は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的発生と定義されました。
AE は、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
TEAE は、レチファンリマブの初回投与後、レチファンリマブの最終投与から 90 日以内に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかが報告された任意の AE として定義されました。
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913日まで
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レチファンリマブのCmax
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 7 の 1 日目の注入前。サイクル 1 および 6 の 1 日目、注入後 10 分および 4 時間
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されました。
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サイクル 1、2、4、6、および 7 の 1 日目の注入前。サイクル 1 および 6 の 1 日目、注入後 10 分および 4 時間
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レチファンリマブの Tmax
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 7 の 1 日目の注入前。サイクル 1 および 6 の 1 日目、注入後 10 分および 4 時間
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tmax は、最大濃度までの時間として定義されました。
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サイクル 1、2、4、6、および 7 の 1 日目の注入前。サイクル 1 および 6 の 1 日目、注入後 10 分および 4 時間
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レチファンリマブのCmin
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 7 の 1 日目の注入前。サイクル 1 および 6 の 1 日目、注入後 10 分および 4 時間
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Cmin は、投与間隔にわたって観察された最小血漿濃度として定義されました。
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サイクル 1、2、4、6、および 7 の 1 日目の注入前。サイクル 1 および 6 の 1 日目、注入後 10 分および 4 時間
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レチファンリマブのAUC0-t
時間枠：サイクル 1、2、4、6、および 7 の 1 日目の注入前。サイクル 1 および 6 の 1 日目、注入後 10 分および 4 時間
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AUC0-t は、時間 = 0 から時間 = t の最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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サイクル 1、2、4、6、および 7 の 1 日目の注入前。サイクル 1 および 6 の 1 日目、注入後 10 分および 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月8日
一次修了 (実際)
2020年6月8日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCMGA 0012-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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