Badanie INCMGA00012 w raku płaskonabłonkowym kanału odbytu po chemioterapii opartej na platynie (POD1UM-202)
19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie fazy 2 INCMGA00012 u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu, u których nastąpiła progresja po chemioterapii opartej na platynie (POD1UM-202)
Celem tego badania jest ocena skuteczności INCMGA00012 u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu (SCAC), u których doszło do progresji po chemioterapii opartej na platynie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 2500
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- CHU Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
- ICM Montpellier
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland U Hospital Bergen
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo U
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Ridley-Tree Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Texas Oncology-McKinney
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brindisi, Włochy, 72100
- Ospedale A. Perrino - Brindisi
-
Catania, Włochy, 95123
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
-
Faenza, Włochy, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Genova, Włochy, 16132
- Irccs Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Włochy, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Modena, Włochy, 41124
- Aou Modena - Policlinico
-
Palermo, Włochy, 90146
- Clinica La Maddalena
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Chelsea, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, L59 7TF
- St. James U Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, L59 7TF
- St. James Univ Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JI
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
- Potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego SCAC.
- Musi otrzymać (lub nie tolerować lub nie kwalifikować się) co najmniej 1 wcześniejszą linię chemioterapii opartej na związkach platyny i otrzymać nie więcej niż 2 wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe.
- Musi mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
- W przypadku zakażenia wirusem HIV należy również spełnić wszystkie poniższe kryteria: liczba CD4+ ≥ 300/μl, niewykrywalne miano wirusa i otrzymywanie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie terapii przeciwnowotworowej lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku; 6 tygodni dla mitomycyny C.
- Radioterapia w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku z następującymi zastrzeżeniami: 28 dni w przypadku radioterapii miednicy, 6 miesięcy w przypadku radioterapii odcinka piersiowego > 30 Gy.
- Wcześniejsze leczenie białkiem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub terapią ukierunkowaną na ligand białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1).
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji.
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby.
- Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retifanlimab 500 mg
Retifanlimab 500 miligramów (mg) dożylnie co 4 tygodnie (Q4W).
|
Retifanlimab 500 miligramów (mg) dożylnie co 4 tygodnie (Q4W).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i co 4 tygodnie przez cały okres badania, do około 24 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v1.1), zgodnie z oceną niezależnej centralnej radiologicznej (ICR) podczas każdej wizyty po wizycie początkowej, aż do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub pierwszej progresji choroby.
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do
|
Cykl 1 Dzień 1 i co 4 tygodnie przez cały okres badania, do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 18,2 miesiąca
|
DOR zdefiniowano jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) zgodnie z RECIST v1.1 do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby (PD), określonej na podstawie ICR, lub zgonu z dowolnej przyczyny.
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do
|
do 18,2 miesiąca
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i co 4 tygodnie przez cały okres badania, do około 24 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z RECIST wer. terapia.
CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się jakichkolwiek nowych zmian.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do
|
Cykl 1 Dzień 1 i co 4 tygodnie przez cały okres badania, do około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 16,8 miesiąca
|
Zgodnie z RECIST 1.1 PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego wlewu badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby, określonej na podstawie ICR, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli nastąpił wcześniej niż progresja.
|
do 16,8 miesiąca
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 28,2 miesiąca
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach między datą pierwszej dawki (dzień 1) a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 28,2 miesiąca
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 913 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono związane z lekiem, czy nie.
AE mogło być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce retifanlimabu iw ciągu 90 dni od ostatniego podania retifanlimabu.
|
do 913 dni
|
|
Cmax Retifanlimabu
Ramy czasowe: wstępna infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6 i 7; 10 minut i 4 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 6
|
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
wstępna infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6 i 7; 10 minut i 4 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 6
|
|
Tmax retifanlimabu
Ramy czasowe: wstępna infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6 i 7; 10 minut i 4 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 6
|
tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia.
|
wstępna infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6 i 7; 10 minut i 4 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 6
|
|
Cmin Retifanlimabu
Ramy czasowe: wstępna infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6 i 7; 10 minut i 4 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 6
|
Cmin zdefiniowano jako minimalne obserwowane stężenie w osoczu w przedziale dawek.
|
wstępna infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6 i 7; 10 minut i 4 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 6
|
|
AUC0-t retifanlimabu
Ramy czasowe: wstępna infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6 i 7; 10 minut i 4 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 6
|
AUC0-t zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu = 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie = t.
|
wstępna infuzja w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 6 i 7; 10 minut i 4 godziny po infuzji w dniu 1 cykli 1 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCMGA 0012-202
- 2018-002070-51 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .