Исследование INCMGA00012 при плоскоклеточном раке анального канала после химиотерапии на основе платины (POD1UM-202)
24 октября 2022 г. обновлено: Incyte Corporation
Исследование фазы 2 INCMGA00012 у участников с плоскоклеточной карциномой анального канала, у которых наблюдалось прогрессирование после химиотерапии на основе платины (POD1UM-202)
Целью данного исследования является оценка эффективности INCMGA00012 у участников с местнораспространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой анального канала (SCAC), прогрессировавшей после химиотерапии на основе препаратов платины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Centre Hamburg-Eppendorf, Centre of Oncology
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus Universitets Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Og Gentofte Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall D Hebron
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Brindisi, Италия, 72100
- Ospedale A. Perrino - Brindisi
-
Catania, Италия, 95123
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele G. Rodolico
-
Faenza, Италия, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Италия, 20162
- Niguarda Cancer Center
-
Modena, Италия, 41124
- Aou Modena - Policlinico
-
Palermo, Италия, 90146
- Clinica La Maddalena
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland U Hospital Bergen
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo U
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Chelsea, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, L59 7TF
- St. James U Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, L59 7TF
- St. James Univ Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JI
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BV
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital, Sunrise Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 95817
- Ridley-Tree Cancer Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Maryland Oncology Hematology P.A.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Texas Oncology-McKinney
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 2500
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Marseille, Франция, 13385
- Chu Hopital de La Timone
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13385
- Chu Hopital de La Timone
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
- Icm Montpellier
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex 9, Франция, 35033
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31059
- Chu Toulouse Hopital Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия.
- Подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического SCAC.
- Должен пройти (или иметь непереносимость или непригодность) по крайней мере 1 предшествующую линию химиотерапии на основе платины и получить не более 2 предшествующих системных курсов лечения.
- Должен иметь измеримое заболевание по RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
- Если ВИЧ-положительный, то также должны быть соблюдены все следующие критерии: количество CD4+ ≥ 300/мкл, неопределяемая вирусная нагрузка и получение высокоактивной антиретровирусной терапии.
Критерий исключения:
- получение противоопухолевой терапии или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 21 дня до первого введения исследуемого препарата; 6 недель для митомицина С.
- Лучевая терапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемого лечения со следующими оговорками: 28 дней для лучевой терапии таза, 6 месяцев для лучевой терапии грудной области > 30 Гр.
- Предшествующее лечение белком запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) или лигандом белка запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1).
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии.
- Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Известный активный гепатит.
- Активные инфекции, требующие системной терапии.
- Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или отца детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, от скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретифанлимаб 500 мг
Ретифанлимаб 500 миллиграмм (мг) внутривенно каждые 4 недели (Q4W).
|
Ретифанлимаб 500 миллиграмм (мг) внутривенно каждые 4 недели (Q4W).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и каждые 4 недели на протяжении всего исследования, приблизительно до 24 месяцев.
|
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (v1.1), по оценке независимой центральной рентгенографии. (ICR) при любом посещении после исходного уровня до новой противораковой терапии или первого прогрессирующего заболевания.
CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь сокращение по короткой оси до
|
Цикл 1 День 1 и каждые 4 недели на протяжении всего исследования, приблизительно до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 18,2 месяцев
|
DOR определяли как время от первоначального объективного ответа (CR или PR) в соответствии с RECIST v1.1 до первого наблюдения документированного прогрессирования заболевания (PD), как определено ICR, или смерти по любой причине.
CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь сокращение по короткой оси до
|
до 18,2 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и каждые 4 недели на протяжении всего исследования, приблизительно до 24 месяцев.
|
DCR определяли как процент участников с подтвержденным общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1 при любом посещении после исходного уровня до первого прогрессирующего заболевания (PD) или нового противоракового лечения. терапия.
CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления каких-либо новых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь сокращение по короткой оси до
|
Цикл 1 День 1 и каждые 4 недели на протяжении всего исследования, приблизительно до 24 месяцев.
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 16,8 месяцев
|
В соответствии с RECIST 1.1 ВБП определяли как период времени от начальной инфузии исследуемого препарата до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определяемой ICR, или смерти по любой причине, если она наступила раньше, чем прогрессирование.
|
до 16,8 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 28,2 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время в месяцах между датой введения первой дозы (день 1) и датой смерти по любой причине.
|
до 28,2 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 913 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
НЯ мог быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого препарата.
ПНЯ определяли как любое НЯ, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы ретифанлимаба и в течение 90 дней после последнего введения ретифанлимаба.
|
до 913 дней
|
|
Cmax ретифанлимаба
Временное ограничение: предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 4, 6 и 7; 10 минут и 4 часа после инфузии в 1-й день циклов 1 и 6
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 4, 6 и 7; 10 минут и 4 часа после инфузии в 1-й день циклов 1 и 6
|
|
Tmax ретифанлимаба
Временное ограничение: предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 4, 6 и 7; 10 минут и 4 часа после инфузии в 1-й день циклов 1 и 6
|
tmax определяли как время достижения максимальной концентрации.
|
предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 4, 6 и 7; 10 минут и 4 часа после инфузии в 1-й день циклов 1 и 6
|
|
Cmin ретифанлимаба
Временное ограничение: предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 4, 6 и 7; 10 минут и 4 часа после инфузии в 1-й день циклов 1 и 6
|
Cmin определяли как минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме в течение интервала доз.
|
предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 4, 6 и 7; 10 минут и 4 часа после инфузии в 1-й день циклов 1 и 6
|
|
AUC0-t ретифанлимаба
Временное ограничение: предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 4, 6 и 7; 10 минут и 4 часа после инфузии в 1-й день циклов 1 и 6
|
AUC0-t определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени = 0 до последней измеримой концентрации в момент времени = t.
|
предварительная инфузия в 1-й день циклов 1, 2, 4, 6 и 7; 10 минут и 4 часа после инфузии в 1-й день циклов 1 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCMGA 0012-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .