Intersect ENT Sinus Device(ASCEND)의 임상적 평가
2021년 5월 7일 업데이트: Intersect ENT
ASCEND 연구: 만성 비부비동염 환자에서 UP 약물 코팅 장치의 임상 평가
ASCEND 연구의 목적은 전두동 개구(FSO)의 풍선 확장술을 받는 만성 비부비동염(CRS) 환자에게 사용될 때 Intersect ENT UP 약물 코팅 장치의 안전성, 성능 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 연속 코호트를 등록하는 전향적 다기관 연구입니다.
PK 코호트(N=5): FSO의 사무실 내 양측 확장에 대한 UP 약물 코팅 장치의 전신 안전성 및 성능을 평가하기 위한 비무작위 코호트(장치당 총 4개의 팽창에 대해 각 FSO에서 2개의 팽창) ). 그 후, UP 약물 코팅 장치를 사용하여 접형동 또는 상악동을 확장할 수 있습니다.
무작위 코호트(N=70): FSO의 사무실 내 확장에 사용되는 UP 약물 코팅 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 70명의 피험자로 구성된 무작위, 환자 내 제어, 이중 맹검 코호트. 치료(치료)에 무작위로 배정된 FSO는 UP 약물 코팅 장치(장치당 2회 팽창)를 사용하여 확장되는 반면 반대쪽 FSO(대조군)는 UP 제어 장치(장치당 2회 팽창)로 확장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2016년 "알레르기 및 비과학에 대한 국제 합의 성명서" 정의에 따라 CRS 진단을 확인했습니다.
- PK 코호트에 등록하기 전 30일 이내 및 무작위 코호트에서 무작위화하기 전에 CT 스캔에서 전두동의 양측성 질환(양쪽에 Lund-Mackay 점수 ≥ 1).
- 환자는 내시경 검사에서 확인된 반흔 및/또는 폴립양 부종으로 인해 전두 오목부/FSO의 양측 폐쇄가 있습니다(각 FSO에 대해 개통 등급 0 또는 1).
- 실행 가능하고 의학적으로 적절하다고 판단되는 FSO의 풍선 확장.
- 환자는 FSO의 더 나은 시각화를 위한 양측 사골동 절제술(전방 또는 전체) 및 절제술을 포함하여 이전에 ESS(치유된 점막이 있는 > 30일)를 받았습니다.
- 6mm 풍선을 사용한 FSO의 풍선 확장은 실행 가능하고(각 FSO의 접근을 확인하기 위해 전두엽 시커 팁과 같은 광 보조 또는 영상 유도 기구 사용) 의학적으로 적절한 것으로 판단됩니다.
제외 기준:
- 확장된 사골 용종증(등급 > 2 PK 코호트, 등급 ≥ 2 무작위 코호트).
- 이전 ESS 또는 풍선 확장 절차로 인한 합병증(예: 뇌척수액 누출 또는 두개골 기저 손상).
- 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)의 병력.
- 현재 흡연자.
- 모메타손 푸로에이트에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
- 경구 스테로이드 의존 상태.
- 급성 비부비동염, 침습성 진균 부비동염 또는 PK 코호트에서 30일 추적 기간 동안 및 무작위 코호트에서 60일 추적 기간 동안 생존 또는 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 다른 질병 또는 상태의 증거.
- 기본 절차 30일 전에 비경구 및 주사 스테로이드(예: Kenalog) 사용.
- PK 코호트에서 스크리닝하기 14일 전 및 무작위 코호트에서 기준선 이전에 경구 스테로이드, 부데소나이드 또는 다른 부비동 스테로이드 관주/헹굼 또는 점적제, 비강으로 투여된 분무 스테로이드의 사용.
- 녹내장 또는 후낭하 백내장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 코팅 장치
무작위 코호트: 무작위 전두동 구멍을 확장하기 위한 약물 코팅 장치.
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3000mcg 모메타손 푸로에이트 코팅 부비동 확장 장치
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활성 비교기: 부비동 확장 장치 제어
무작위 코호트: 무작위 반대측 전두동 소공을 확장하기 위한 제어 장치.
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약물을 사용하지 않는 부비동 확장 장치
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실험적: PK 코호트 - 약물 코팅 장치
PK 코호트: 양쪽 전두동 개구를 확장하기 위한 하나의 약물 코팅 장치.
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3000mcg 모메타손 푸로에이트 코팅 부비동 확장 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 코호트: FSO의 개통 등급 차이
기간: 30 일
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중앙집중식 비디오 내시경 검토를 기반으로 독립적인 맹검 부비동 외과 의사에 의해 결정된 30일째 치료 측 간의 FSO 개통 등급의 차이.
FSO의 개통성은 3mm 올리브 모양의 전면 부비동 흡인 팁("흡인 팁")으로 프로빙하여 내시경으로 평가하고 다음과 같이 5점 척도로 등급을 매겼습니다. - 0: 막힘(개구부가 보이지 않음); 1: 상당히 협착됨(막히지는 않았지만 3mm 흡입 팁을 통과할 수 없음); 2: 중등도 협착(주변에 추가 공간 없이 3mm 흡입 팁을 쉽게 통과할 수 있음); 3: 최소한의 협착(주변에 1-2mm의 추가 공간이 있는 3mm 흡입 팁을 쉽게 통과할 수 있음); 4: 완전 특허(주위에 2mm 이상의 추가 공간이 있는 3mm 흡입 팁을 쉽게 통과할 수 있음)
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30 일
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베이스라인에서 시도된 FSO의 성공적인 확장을 갖는 PK 코호트의 참가자 수
기간: 기준선
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예상하지 못한 심각한 장치 부작용 없이 약물 코팅 장치를 사용하여 시도한 FSO의 성공적인 확장.
FSO의 성공적인 확장은 UP 약물 코팅 장치를 대상 FSO에 삽입한 후 풍선을 2회 연속으로 완전히 팽창시키는 것으로 정의됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 코호트: FSO(Frontal Sinus Ostia) 직경 추정
기간: 30 일
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중앙집중식 비디오 내시경 검토를 기반으로 독립적인 맹검 부비동 외과 의사가 결정한 FSO의 가장 작은 직경과 가장 큰 직경.
FSO 직경은 3mm 올리브 모양의 전두동 흡입 팁으로 프로빙하여 내시경으로 추정하고 mm 단위로 보고합니다.
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30 일
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PK 코호트: 추정된 가장 큰 전두동 오스티아(FSO) 직경
기간: 30일 기준
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FSO의 가장 작은 직경과 가장 큰 직경은 3mm 올리브 모양의 전두동 흡입 팁으로 프로빙하여 내시경으로 추정하고 mm 단위로 보고합니다.
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30일 기준
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PK 코호트: 추정된 최소 FSO(Frontal Ostia Ostia) 직경
기간: 30일 기준
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FSO의 가장 작은 직경과 가장 큰 직경은 3mm 올리브 모양의 전두동 흡입 팁으로 프로빙하여 내시경으로 추정하고 mm 단위로 보고합니다.
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30일 기준
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PK 코호트: 총 비강 결과 시험 점수(SNOT-22)
기간: 기준선, 14일 및 30일
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SNOT-22는 22개의 질문으로 구성된 검증된 질병별 증상 점수 도구이며, 각 질문은 다음과 같이 환자가 6점 척도로 점수를 매깁니다. 0: 문제 없음; 1: 매우 가벼운 문제; 2: 경증 또는 경미한 문제; 3: 중등도의 문제; 4: 심각한 문제; 5: 가능한 한 나쁜 문제. 22개 질문의 합계는 총 SNOT-22 점수를 구성하며 최대 총 점수는 110입니다. |
기준선, 14일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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