En klinisk utvärdering av intersect ENT Sinus Device (ASCEND)
7 maj 2021 uppdaterad av: Intersect ENT
ASCEND-studien: en klinisk utvärdering av den UP-läkemedelsbelagda enheten hos patienter med kronisk rhinosinusit
Syftet med ASCEND-studien är att utvärdera säkerheten, prestanda och effektiviteten hos Intersect ENT UP Drug-Coated Device när den används på patienter med kronisk rhinosinusit (CRS) som genomgår ballongvidgning av frontal sinus ostia (FSO)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenterstudie som registrerar två på varandra följande kohorter:
PK-kohort (N=5): En icke-randomiserad kohort för att bedöma den systemiska säkerheten och prestandan hos den UP Drug Coated Device för bilateral dilatation av FSO på kontoret (2 uppblåsningar i varje FSO för totalt 4 uppblåsningar per enhet ). Därefter kan den UP Drug-Coated Device användas för att vidga alla sphenoid- eller maxillära bihålor.
Randomiserad kohort (N=70): En randomiserad, intrapatientkontrollerad, dubbelblind kohort med 70 försökspersoner för att bedöma säkerheten och effekten av den UP Drug-Coated Device som används för utvidgning av FSO på kontoret. Den FSO som randomiserats till behandlingen (behandling) kommer att genomgå dilatation med hjälp av UP Drug Coated Device (2 uppblåsningar per enhet) medan den kontralaterala FSO (Control) kommer att dilateras med en UP Control Device (2 uppblåsningar per enhet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av CRS enligt definitionen 2016, "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
- Bilateral sjukdom i frontala bihålor (Lund-Mackay-poäng ≥ 1 på varje sida) på datortomografi inom 30 dagar före inskrivning i PK-kohorten och före randomisering i den randomiserade kohorten.
- Patienten har bilateral obstruktion av den främre fördjupningen/FSO på grund av ärrbildning och/eller polypoida ödem bekräftat vid endoskopi (patency grad av 0 eller 1 för varje FSO).
- Ballongvidgning av FSO bedömdes vara genomförbar och medicinskt lämplig.
- Patienten har tidigare genomgått ESS (> 30 dagar med en läkt slemhinna) inklusive bilateral etmoidektomi (främre eller total) och uncinektomi för bättre visualisering av FSO.
- Ballongdilatation av FSO med en 6 mm ballong bedöms vara möjlig (använd ljusassisterat eller bildstyrt instrument såsom en frontal sinussökarspets för att bekräfta åtkomst av varje FSO) och medicinskt lämplig.
Exklusions kriterier:
- Expanderad mängd etmoid polypos (grad > 2 PK kohort, grad ≥ 2 randomiserad kohort).
- Komplikationer från tidigare ESS- eller ballongvidgningsprocedur (t.ex. cerebrospinalvätskeläckage eller skada på skallbasen).
- Historik av acetylsalicylsyra förvärrad respiratorisk sjukdom (AERD).
- Aktuella rökare.
- Tidigare allergi eller intolerans mot mometasonfuroat.
- Oral-steroidberoende tillstånd.
- Bevis på akut rhinosinusit, invasiv svampbihåleinflammation eller annan sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra bedömningar under 30-dagars uppföljningsperioden i PK-kohorten och under 60-dagarsuppföljningsperioden i den randomiserade kohorten.
- Användning av parenterala och injicerade steroider (t.ex. Kenalog) 30 dagar före baslinjeproceduren.
- Användning av orala steroider, budesonid eller andra sinussteroidspolningar/sköljningar eller droppar, nebuliserade steroider administrerade nasalt 14 dagar före screening i PK-kohorten och före baslinjen i den randomiserade kohorten.
- Glaukom eller bakre subkapsulär katarakt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedelsbelagd anordning
Randomiserad kohort: Drug-Coated Device för att vidga randomiserad frontal sinus ostium.
|
3000 mcg mometasonfuroat-belagd sinusdilatationsanordning
|
|
Aktiv komparator: Styr sinusutvidgningsenhet
Randomiserad kohort: Kontrollanordning för att vidga randomiserad kontralateral frontal sinus ostium.
|
Bihåleutvidgningsanordning utan läkemedel
|
|
Experimentell: PK-kohort- Drug-Coated Device
PK-kohort: En läkemedelsbelagd anordning för att vidga båda frontala sinusostia.
|
3000 mcg mometasonfuroat-belagd sinusdilatationsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Randomized Cohort: Difference in Patency Grade of FSO
Tidsram: 30 dagar
|
Skillnad i öppenhetsgraden för FSO mellan behandlingssidorna på dag 30, fastställd av en oberoende, blindad sinuskirurg baserat på den centraliserade videoendoskopigranskningen.
FSO:s öppenhet bedömdes endoskopiskt genom sondering med en 3 mm olivformad frontal sinus sugspets ("sugspets") och graderad på en 5-gradig skala enligt följande - 0: Ockluderad (ingen öppning synlig); 1: Betydligt stenoserad (inte tilltäppt, men kan inte passera 3 mm sugspetsen); 2: Måttligt stenoserad (kan lätt passera 3 mm sugspetsen utan extra utrymme runt den); 3: Minimalt stenoserad (kan lätt passera 3 mm sugspetsen med ytterligare 1-2 mm utrymme runt den); 4: Helt patenterad (kan enkelt passera 3 mm sugspetsen med ytterligare >2 mm utrymme runt den)
|
30 dagar
|
|
Antalet deltagare i PK-kohorten med framgångsrik utvidgning av försök till FSO vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Framgångsrik utvidgning av försök till FSO med användning av den läkemedelsbelagda enheten utan oförutsedda allvarliga biverkningar.
En framgångsrik utvidgning av FSO definieras som införande av den UP-läkemedelsbelagda enheten i mål-FSO följt av 2 på varandra följande, fullständiga uppblåsningar av ballongen.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Randomiserad kohort: Beräknad frontal sinus ostia (FSO) diameter
Tidsram: 30 dagar
|
De minsta och största diametrarna för FSO fastställs av en oberoende, blindad sinuskirurg baserat på den centraliserade videoendoskopigranskningen.
FSO-diameter uppskattad endoskopiskt genom sondering med en 3-mm olivformad frontal sinus-sugspets och rapporterad i mm.
|
30 dagar
|
|
PK-kohort: Uppskattad största frontal sinus Ostia (FSO) diameter
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
|
De minsta och största diametrarna för FSO uppskattas endoskopiskt genom sondering med en 3 mm olivformad frontal sinus sugspets och rapporteras i mm.
|
Baslinje till 30 dagar
|
|
PK-kohort: Uppskattad minsta frontal sinus Ostia (FSO) diameter
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
|
De minsta och största diametrarna för FSO uppskattas endoskopiskt genom sondering med en 3 mm olivformad frontal sinus sugspets och rapporteras i mm.
|
Baslinje till 30 dagar
|
|
PK-kohort: Totalt Sino-Nasalt resultattestresultat (SNOT-22)
Tidsram: Baslinje, dag 14 och dag 30
|
SNOT-22 är ett validerat, sjukdomsspecifikt symtombetygsinstrument som består av 22 frågor, var och en poängsatt av patienten på en 6-gradig skala enligt följande: 0: Inga problem; 1: Mycket lindrigt problem; 2: Milt eller lätt problem; 3: Måttligt problem; 4: Allvarligt problem; 5: Problem så illa som det kan vara. Summan av alla 22 frågor utgör den totala SNOT-22-poängen med en maximal totalpoäng lika med 110. |
Baslinje, dag 14 och dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P500-0118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .