Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av Intersect ENT Sinus Device (ASCEND)

7. mai 2021 oppdatert av: Intersect ENT

ASCEND-studien: En klinisk evaluering av UP Drug-Coated Device in Patients With Chronic Rhinosinusitis

Målet med ASCEND-studien er å vurdere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til Intersect ENT UP Drug-Coated Device når den brukes hos pasienter med kronisk rhinosinusitt (CRS) som gjennomgår ballongdilatasjon av frontal sinus ostia (FSO)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenterstudie som registrerer to påfølgende kohorter:

PK-kohort (N=5): En ikke-randomisert kohort for å vurdere den systemiske sikkerheten og ytelsen til UP Drug-Coated Device for bilateral dilatasjon av FSO på kontoret (2 oppblåsninger i hver FSO for totalt 4 oppblåsninger per enhet ). Deretter kan UP Drug-Coated Device brukes til å utvide eventuelle sphenoid- eller maksillære bihuler.

Randomisert kohort (N=70): En randomisert, intrapasientkontrollert, dobbeltblind kohort på 70 forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten og effekten av UP Drug-Coated Device som brukes til dilatasjon av FSO på kontoret. FSOen som er randomisert til behandlingen (behandling) vil gjennomgå dilatasjon ved bruk av UP Drug-Coated Device (2 oppblåsninger per enhet), mens den kontralaterale FSO (Control) vil bli utvidet med en UP-kontrollenhet (2 oppblåsninger per enhet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Centers for Advanced ENT Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av CRS i henhold til 2016-definisjonen, "International Consensus Statement on Allergy and Rhinology".
  2. Bilateral sykdom i frontale bihuler (Lund-Mackay score ≥ 1 på hver side) på CT-skanning innen 30 dager før innrullering i PK-kohorten og før randomisering i den randomiserte kohorten.
  3. Pasienten har bilateral obstruksjon av frontal fordypning/FSO på grunn av arrdannelse og/eller polypoid ødem bekreftet ved endoskopi (patensgrad på 0 eller 1 for hver FSO).
  4. Ballongutvidelse av FSO bedømt som mulig og medisinsk hensiktsmessig.
  5. Pasienten har tidligere hatt ESS (> 30 dager med en helbredet slimhinne) inkludert bilateral etmoidektomi (fremre eller total) og uncinektomi for bedre visualisering av FSO.
  6. Ballongutvidelse av FSO med en 6 mm ballong vurderes å være mulig (bruk lysassistert eller bildestyrt instrument som en frontal sinussøkerspiss for å bekrefte tilgang til hver FSO) og medisinsk passende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utvidet mengde etmoid polypose (grad > 2 PK-kohort, grad ≥ 2 randomisert kohort).
  2. Komplikasjoner fra tidligere ESS- eller ballongdilatasjonsprosedyre (f.eks. cerebrospinalvæskelekkasje eller skade på skallebunnen).
  3. Anamnese med aspirinforverret luftveissykdom (AERD).
  4. Nåværende røykere.
  5. Historie med allergi eller intoleranse mot mometasonfuroat.
  6. Oral-steroidavhengig tilstand.
  7. Bevis på akutt rhinosinusitt, invasiv soppbihulebetennelse eller annen sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre vurderinger i løpet av 30-dagers oppfølgingsperioden i PK-kohorten og utløping av 60-dagers oppfølgingsperiode i den randomiserte kohorten.
  8. Bruk av parenterale og injiserte steroider (f.eks. Kenalog) 30 dager før grunnlinjeprosedyren.
  9. Bruk av orale steroider, budesonid eller andre sinus-steroidskyllinger/skyllinger eller dråper, forstøvede steroider administrert nasalt 14 dager før screening i PK-kohorten og før baseline i den randomiserte kohorten.
  10. Glaukom eller bakre subkapsulær katarakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikamentbelagt enhet
Randomisert kohort: Medikamentbelagt enhet for å utvide randomisert frontal sinus ostium.
Enhet: Medikamentbelagt enhet
3000 mcg mometasonfuroat-belagt sinusdilatasjonsenhet
Aktiv komparator: Kontroller sinus dilatasjonsenhet
Randomisert kohort: Kontrollenhet for å utvide randomisert kontralateral frontal sinus ostium.
Enhet: Kontrollenhet
Bihuleutvidelsesanordning uten medikament
Eksperimentell: PK-kohort- Medikamentbelagt enhet
PK-kohort: En medikamentbelagt enhet for å utvide begge frontale sinus-ostia.
Enhet: Medikamentbelagt enhet
3000 mcg mometasonfuroat-belagt sinusdilatasjonsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisert kohort: Difference in Patency Grade of FSO
Tidsramme: 30 dager
Forskjellen i åpenhetsgraden til FSO mellom behandlingssidene på dag 30, bestemt av en uavhengig, blindet sinuskirurg basert på den sentraliserte videoendoskopigjennomgangen. Åpenhet av FSO vurdert endoskopisk ved å sondere med en 3 mm olivenformet frontal sinus-sugespiss ("sugespiss") og gradert på en 5-punkts skala som følger - 0: Okkludert (ingen åpning synlig); 1: Betydelig stenosert (ikke okkludert, men klarer ikke å passere 3 mm sugespissen); 2: Moderat stenosert (i stand til å enkelt passere 3 mm sugespissen uten ekstra plass rundt den); 3: Minimalt stenosert (i stand til å enkelt passere 3 mm sugespissen med ytterligere 1-2 mm plass rundt den); 4: Fullstendig patentert (kan enkelt passere 3 mm sugespissen med ekstra >2 mm plass rundt den)
30 dager
Antall deltakere i PK-kohorten med vellykket utvidelse av forsøk på FSO ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Vellykket utvidelse av forsøkt FSO ved bruk av den medikamentbelagte enheten uten uventede alvorlige uønskede effekter. En vellykket dilatasjon av FSO er definert som innsetting av UP Drug-Coated Device i målrettet FSO etterfulgt av 2 påfølgende, fullstendige oppblåsninger av ballongen.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Randomisert kohort: estimert frontal sinus ostia (FSO) diameter
Tidsramme: 30 dager
De minste og største diametrene til FSO bestemmes av en uavhengig, blindet sinuskirurg basert på den sentraliserte videoendoskopigjennomgangen. FSO-diameter estimert endoskopisk ved sondering med en 3 mm olivenformet frontal sinus-sugespiss og rapportert i mm.
30 dager
PK-kohort: Estimert største frontal sinus Ostia (FSO) diameter
Tidsramme: Baseline til 30 dager
De minste og største diametrene til FSO er estimert endoskopisk ved sondering med en 3 mm olivenformet frontal sinus sugespiss og rapportert i mm.
Baseline til 30 dager
PK-kohort: Estimert minste frontal sinus Ostia (FSO) diameter
Tidsramme: Baseline til 30 dager
De minste og største diametrene til FSO er estimert endoskopisk ved sondering med en 3 mm olivenformet frontal sinus sugespiss og rapportert i mm.
Baseline til 30 dager
PK Cohort: Total Sino-Nasal Outcomes Test Score (SNOT-22)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 og dag 30

SNOT-22 er et validert, sykdomsspesifikt, symptomscorende instrument som består av 22 spørsmål, hver scoret av pasienten på en 6-punkts skala som følger: 0: Ikke noe problem; 1: Svært mildt problem; 2: Mildt eller lett problem; 3: Moderat problem; 4: Alvorlig problem; 5: Problem så ille som det kan være.

Summen av alle 22 spørsmål utgjør den totale SNOT-22-poengsummen med en maksimal totalscore lik 110.
Grunnlinje, dag 14 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intersect ENT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P500-0118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere