Ocena kliniczna urządzenia Intersect ENT Sinus (ASCEND)
7 maja 2021 zaktualizowane przez: Intersect ENT
Badanie ASCEND: ocena kliniczna urządzenia UP powlekanego lekiem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
Celem badania ASCEND jest ocena bezpieczeństwa, działania i skuteczności wyrobu Intersect ENT UP powlekanego lekiem stosowanego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS) poddawanych balonowemu rozszerzaniu ujść zatok czołowych (FSO)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące dwie kolejne kohorty:
Kohorta PK (N=5): Nierandomizowana kohorta służąca do oceny bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i działania urządzenia UP powlekanego lekiem w przypadku obustronnego rozszerzenia FSO w gabinecie (2 napełnienia w każdym FSO, łącznie 4 napełnienia na urządzenie ). Następnie urządzenie UP powlekane lekiem może być użyte do rozszerzenia dowolnych zatok klinowych lub szczękowych.
Randomizowana kohorta (N=70): Randomizowana, kontrolowana wewnątrz pacjenta, podwójnie zaślepiona kohorta 70 pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia UP powlekanego lekiem stosowanego do rozszerzania FSO w gabinecie. FSO przydzielone losowo do leczenia (Leczenie) zostanie rozszerzone za pomocą urządzenia UP powlekanego lekiem (2 napełnienia na urządzenie), podczas gdy przeciwstronne FSO (kontrola) zostanie rozszerzone za pomocą urządzenia kontrolnego UP (2 napełnienia na urządzenie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Centers for Advanced ENT Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza CRS zgodnie z definicją „International Consensus Statement on Allergy and Rhinology” z 2016 r.
- Obustronna choroba zatok czołowych (wynik Lund-Mackay ≥ 1 po każdej stronie) w tomografii komputerowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do kohorty PK i przed randomizacją w kohorcie z randomizacją.
- Pacjent ma obustronną niedrożność zachyłka czołowego/FSO spowodowaną bliznowaceniem i/lub obrzękiem polipowatym potwierdzoną endoskopowo (stopień drożności 0 lub 1 dla każdego FSO).
- Balonowe rozszerzenie FSO uznane za wykonalne i medycznie uzasadnione.
- Pacjent przeszedł wcześniej ESS (> 30 dni z zagojoną błoną śluzową), w tym obustronną etmoidektomię (przednią lub całkowitą) i uncinektomię w celu lepszej wizualizacji FSO.
- Uznaje się, że dylatacja balonowa FSO balonem 6 mm jest wykonalna (użyj instrumentu wspomaganego światłem lub sterowanego obrazem, takiego jak końcówka poszukiwacza zatok czołowych, aby potwierdzić dostęp do każdego FSO) i medycznie uzasadniona.
Kryteria wyłączenia:
- Powiększona polipowatość sitowa (kohorta PK stopnia > 2, kohorta randomizowana stopnia ≥ 2).
- Powikłania związane z wcześniejszą procedurą ESS lub rozszerzaniem balonem (np. wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub uraz podstawy czaszki).
- Historia choroby układu oddechowego zaostrzanej przez aspirynę (AERD).
- Obecni palacze.
- Historia alergii lub nietolerancji furoinianu mometazonu.
- Stan zależny od sterydów doustnych.
- Dowody na ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, inwazyjne grzybicze zapalenie zatok lub inną chorobę lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do ukończenia oceny podczas 30-dniowego okresu obserwacji w kohorcie PK i podczas 60-dniowego okresu obserwacji w kohorcie z randomizacją.
- Stosowanie pozajelitowych i wstrzykiwanych steroidów (np. Kenalog) 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.
- Stosowanie doustnych sterydów, budezonidu lub innych sterydów do irygacji/płukania zatok lub kropli, steroidów w nebulizacji podawanych donosowo 14 dni przed badaniem przesiewowym w kohorcie PK i przed punktem wyjściowym w kohorcie z randomizacją.
- Jaskra lub zaćma podtorebkowa tylna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie powlekane lekiem
Randomizowana kohorta: Urządzenie powlekane lekiem do rozszerzania ujścia zatoki czołowej z randomizacją.
|
Urządzenie do rozszerzania zatok 3000 mcg pokryte furoinianem mometazonu
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj urządzenie do rozszerzania zatok
Kohorta z randomizacją: Urządzenie kontrolne do rozszerzania ujścia zatoki czołowej z randomizacją po stronie przeciwnej.
|
Urządzenie do rozszerzania zatok bez leku
|
|
Eksperymentalny: Kohorta PK — urządzenie powlekane lekiem
Kohorta PK: jedno urządzenie powlekane lekiem do rozszerzania obu ujść zatok czołowych.
|
Urządzenie do rozszerzania zatok 3000 mcg pokryte furoinianem mometazonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomizowana kohorta: różnica w stopniu drożności FSO
Ramy czasowe: 30 dni
|
Różnica w stopniu drożności FSO między leczonymi stronami w dniu 30, określona przez niezależnego, zaślepionego chirurga zatok na podstawie scentralizowanego przeglądu wideoendoskopii.
Drożność FSO oceniano endoskopowo, sondując końcówką ssącą do zatoki czołowej w kształcie oliwki o średnicy 3 mm („końcówka ssąca”) i oceniano w 5-punktowej skali w następujący sposób - 0: niedrożność (brak widocznego otworu); 1: Znacząco zwężony (nie zatkany, ale niezdolny do przejścia przez 3-milimetrową końcówkę ssącą); 2: Umiarkowane zwężenie (zdolne do łatwego przejścia 3-milimetrowej końcówki ssącej bez dodatkowej przestrzeni wokół niej); 3: Minimalnie zwężona (zdolna do łatwego przejścia 3-milimetrowej końcówki ssącej z dodatkową 1-2 mm przestrzenią wokół niej); 4: Całkowicie opatentowany (zdolny do łatwego przejścia 3-milimetrowej końcówki ssącej z dodatkową przestrzenią >2 mm wokół niej)
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników w kohorcie PK z udaną dylatacją próby FSO na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Udane rozszerzenie próby FSO przy użyciu urządzenia powlekanego lekiem bez nieprzewidzianych poważnych działań niepożądanych urządzenia.
Pomyślne rozszerzenie FSO definiuje się jako wprowadzenie urządzenia UP powlekanego lekiem do docelowego FSO, po którym następuje 2 kolejne całkowite napełnienie balonika.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomizowana kohorta: szacowana średnica ujścia zatoki czołowej (FSO).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Najmniejsza i największa średnica FSO została określona przez niezależnego, zaślepionego chirurga zatok na podstawie scentralizowanego przeglądu wideoendoskopii.
Średnica FSO oszacowana endoskopowo przez sondowanie za pomocą 3-milimetrowej końcówki ssącej zatoki czołowej w kształcie oliwki i podana w mm.
|
30 dni
|
|
Kohorta PK: Szacunkowa średnica największego ujścia zatoki czołowej (FSO).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
|
Najmniejszą i największą średnicę FSO szacuje się endoskopowo przez sondowanie za pomocą 3-milimetrowej końcówki ssącej zatoki czołowej w kształcie oliwki i podaje w mm.
|
Wartość bazowa do 30 dni
|
|
Kohorta PK: Szacowana średnica najmniejszego ujścia zatoki czołowej (FSO).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
|
Najmniejszą i największą średnicę FSO szacuje się endoskopowo przez sondowanie za pomocą 3-milimetrowej końcówki ssącej zatoki czołowej w kształcie oliwki i podaje w mm.
|
Wartość bazowa do 30 dni
|
|
Kohorta PK: całkowity wynik testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 i dzień 30
|
SNOT-22 jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby narzędziem do oceny objawów, składającym się z 22 pytań, z których każde oceniane jest przez pacjenta w 6-punktowej skali w następujący sposób: 0: brak problemu; 1: Bardzo łagodny problem; 2: Łagodny lub niewielki problem; 3: Umiarkowany problem; 4: Poważny problem; 5: Problem tak poważny, jak to tylko możliwe. Suma wszystkich 22 pytań stanowi łączny wynik SNOT-22 z maksymalnym łącznym wynikiem równym 110. |
Linia bazowa, dzień 14 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P500-0118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .